临床201508广州陈亭亭__培训课件.pptx

体外诊断试剂及仪器临床评价要求解析2015年8月 广州 主要问题新旧法规对于临床试验要求的变化 一新旧法规过渡期临床试验如何开展二临床试验资料和咨询常见问题新法规体系下临床试验的具体要求（指导原则）三新法规对IVD产品临床试验要求的变化内容原法规要求新法规要求时间注册检测与临床试验无顺序要求注册检验合格的方可进行临床试验机构省级医疗卫生单位取得资质的临床试验机构协议需要提交不需提交签章临床试验主管部门临床试验机构伦理可免伦理，出具声明须经伦理委员会同意，可经同意后免于知情同意备案无需需备案增加消费者个人自行使用的IVD应进行说明书认知能力的评价新旧法规过渡期临床试验如何开展食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管[2014]144号）新旧法规过渡期临床试验如何开展10月1日 前签订临床试验协议（1家），伦理、注册检验时间等要求、提交形式提交协议。时间仍执行省级医疗卫生机构。**特殊使用目的的产品机构申请人所在省级食药监局备案省级医疗卫生机构均需出具伦理委员会书面意见；特殊情况机构出具无伦理委员会的说明及对临床试验伦理审查的意见伦理临床试验参比液 （需做临床）校准品组成：含定量的离子成分。用途：用于检测样本中血气项目。组成：含定量的离子成分。用途：用于血气项目检测时校准曲线的建立。校准品、质控品不需要提供临床试验资料举例：电极法的血气检测用校准品、参比液临床试验资料和咨询常见问题新法规体系下临床试验的具体要求（指导原则）三临床试验如何合理开展临床试验指导原则常见问题临床试验资料常见问题40份14年受理的书面发补资料—36份涉及临床试验发补发补内容数量主要问题临床机构3机构资质样本类型6与声称不符、缺少同源比对对比试剂选择9无可比性或不合理报告附件14缺少资料、数据表内容缺失病例选择23数量、范围、年龄因素等结果分析11多项结果未分别统计等指导原则的主要内容临床试验设计原则临床试验报告撰写名词解释临床试验基本原则概述试验用体外诊断试剂临床试验方案……概念范围伦理学要求临床前要求方案试验方法样本量签章要求首篇正文内容和报告格式附件临床试验概念体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。范围指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案。伦理学要求临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水等的获得或试验结果对受试者的风险性，提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。基本要求受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。为受试者必威体育官网网址，尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。临床前研究结果支持进行临床试验。临床试验机构第三类体外诊断试剂---不少于3家（含3家）第二类体外诊断试剂---不少于2家（含2家）体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。临床试验机构申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。临床试验机构常见问题：临床试验人员的要求在临床试验前和过程中申请人应当： 制定文件明确各方的职责分工； 与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案； 按照临床试验方案组织制定标准操作规程； 组织对参加试验的所有研究者进行临床试验方案； 和试验用体外诊断试剂使用的培训； 在临床试验过程中促进各研究者之间的沟通。 与临床试验工作人员进行临床试验的预试验。临床试验人员的要求在临床试验过程中，申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员（或知识），以保证临床试验科学、合理地开展。临床试验方案科学 合理一般信息（产品、时间、人员、申请人）临床试验的背景资料试验目的试验设计评价方法统计方法对临床试验方案修正的规定 临床试验涉及的伦理问题和说明，知情同意书数据处理与记录保存其他需要说明的内容方案设计临床试验方案方案常见问题：重视报告，忽略方案临床试验方案各临床机构方案应该一致，所选参比试剂复核方式应一致。各临床机构临床病例应均匀分布、医学决策水平附近应满足一定比例。试验方法--新研制体外诊断试剂的临床试验选择适当的受试者，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较。“金标准”的确定。“金标准”是指在现有条件