《规范医疗器械经营许可事项.docVIP

一、申报材料和办理时限要求 （一）申办《医疗器械经营企业许可证》 1申请人向拟申办企业所在地县市食品药品监督管理局提出开办申请，并提交申请表和相关材料： ⑴申请设立医疗器械经营企业的报告和《医疗器械经营企业（开办）申请表》； ⑵工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》； ⑶零售药店兼营医疗器械的还应提交《药品经营许可证》正、副本复印件和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件； ⑷人员资料： ①法定代表人和企业负责人的身份证及学历证明、健康证明、培训合格证原件和复印件； ②企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职称证明及个人从业简历、聘用协议/劳动用工合同、健康证明、培训合格证等的原件和复印件； ③企业从业人员花名册，以及从业人员健康证明。花名册内容应包括：姓名、性别、年龄、专业技术职务/学历、职务/岗位等信息。 ⑸拟办企业组织机构与职能； 企业应制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。 ⑹拟办企业经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、出租方房屋产权证明、有效期内的房屋租赁证明； ⑺拟办企业产品质量管理制度文件（包括管理制度、岗位职责、工作程序等文件）； ⑻经营场所设施、设备目录； ⑼拟办企业经营品种目录；目录中应包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明； ⑽拟经营产品的有效证明材料（产品注册证、生产或经营企业《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证）的复印件； ⑾申报材料真实性自我保证声明； ⑿企业所在地县市食品药品监督管理部门的初审意见。 ⒀提交电子报盘一份，填写软件下载：进入省食品药品监管政务网软件下载区，下载。 材料齐全、符合要求的，县市局在15个工作日内按《省医疗器械经营企业检查验收标准》组织验收，并签署初审意见，将相关资料报州局，州局在15个工作日对企业申报资料和县市局的初审意见进行审核，作出是否批准的决定。 （二）变更、遗失补发《医疗器械经营企业许可证》 企业向发证机关提出申请，并向企业所在地县市食品药品监督管理局提交申请表和相关材料： 1. 《医疗器械经营企业许可证》变更 《医疗器械经营企业许可证》变更申请表； 办理变更事项的法定代表人授权委托书及被委托人的身份证复印件； 《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及复印件，零售药店兼营医疗器械的还应提交《药品经营许可证》正、副本复印件; 《企业法人营业执照》正、副本复印件；法人分支机构申请变更《医疗器械经营企业许可证》由上级法人提出申请并加盖申请单位印章； 企业对申报材料真实性声明； 企业所在地食品药品监督管理部门出具的没有因违法经营被立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明； 企业所在地县市食品药品监督管理部门的初审意见； ⑼电子报盘一份，填写软件下载：进入省食品药品监管政务网软件下载区，下载医疗器械经营企业客户端。 除提供以上材料以外，相关变更申请事项的证明材料，还需提供以下材料，具体要求如下： ①变更企业名称 a．法定代表人或企业负责人应亲笔签名同意变更的书面申请，盖有企业印章； b. 工商行政管理部门同意企业变更的证明文件②变更企业法定代表人 a．原法定代表人应亲笔签名同意变更的书面申请，盖有企业印章； b．企业改制文件或股权转让证明材料； c．拟变更法定代表人的身份证、学历证书或者职称证书、健康证明复印件； d．如法定代表人不是本省居民，应提供暂住证复印件； ③变更企业负责人或质量负责人 a．企业书面申请一份； b．新任企业负责人或质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件，从业简历。 ④变更企业注册地址、仓库（包括增减仓库） 须现场检查，企业向所在地县市局提出申请，检查验收合格后报州局审批。 a．企业书面申请一份； b．拟变更注册地址的产权证明或者租赁协议复印件； c．注册地址地理位置图、平面图（注明面积），居民住宅房、小区不允许用于作为办公、仓库。； e．变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积）及存储条件说明。 ⑤变更经营范围 须现场检查，企业向所在地县市局提出申请，检查验收合格后报州局审批。 a．企业书面申请一份； b．应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明； c.企业分立、合并或者跨原管辖地迁移不属于变更事项，应注销原《医疗器械经营企业许可证》后，按规定重新申请。 变更材料齐全、符合要求的，县市局在5个工作日内进行初审并签署初审意见，将相关资料报州局，州局在10个工作日对企业申报资料和县市局的初审意见进行审核，作出是否批准的决定。 2. 《医疗器械经营企业许可证》遗失补办 《医疗器械经营企业许可证》遗失后，企业应当立即向发证机关报