藥厂实习报告.docxVIP

实习报告题目：年产200吨乙酰螺旋霉素片小型制剂车间设计设计内容 页图纸 张指导老师： 周延学生姓名： 李周阳 学 号： 200882077 所在班级： 生实0801年产200吨乙酰螺旋霉素片小型制剂车间设计药品简介乙酰螺旋霉素片，英文名：Acetylspiramycin Tablets，是一种糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显类白色或微黄色的片剂。主要用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染，如扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎等。次片剂的主要成分是乙酰螺旋霉素，结构式如上图所示。此药物机理如下：乙酰螺旋霉素为螺旋霉素的乙酰化衍生物，属16元环大环内酯类。本品对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、粪肠球菌等革兰阳性球菌具良好抗菌作用。对李斯特菌属、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、胎儿弯曲菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、拟杆菌属、产气荚膜杆菌、痤疮丙酸杆菌、消化球菌和消化链球菌以及衣原体属、支原体属、弓形体、隐孢子虫等亦具抑制作用。肠道革兰阴性杆菌通常耐药。 作用机制为乙酰螺旋霉素与敏感微生物的核糖体50S亚单位结合，抑制依赖于 RNA的蛋白质合成而发挥抑菌作用。此药品的含量测定如下：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇使溶解（每5mg加乙醇2ml），如为糖衣片，取本品5片，研细，加乙醇使溶解（每5mg加乙醇2ml），加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液摇匀，静置，精密量取上清液适量，照乙酰螺旋霉素项下的方法测定。即照抗生素微生物检定法测定。130347-200403批乙酰螺旋霉素标准品组分标准色谱图乙酰螺旋霉素片的规格有两种：（1）0.1（10万单位），（2）0.2（20万单位），其贮藏方法：密封，在凉暗干燥处保存。用法和用量：成人剂量：一次0.2～0.3g，一日4次，首次加倍。小儿剂量：每一日按体重20～30mg/kg，分4次服用。其注意事项：（1）由于肝胆系统是乙酰螺旋霉素排泄的主要途径，故严重肝功能不全患者慎用本品。（2)轻度肾功能不全患者不需作剂量调整，但乙酰螺旋霉素在严重肾功能不全患者中的使用尚缺乏资料，故应慎用。（3）本品可透入胎盘，故在孕妇中应用需充分权衡利弊后决定是否应有。（4）尚无资料显示乙酰螺旋霉素是否经乳汁排泄，但由于许多大环内酯类药物可经乳汁分泌，故哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。（5）6个月以内小儿患者的疗效及安全性尚未确立。此外孕妇及哺乳期妇女用药，儿童用药，老年用药请在医师指导下服用。药物相互作用：（1）乙酰螺旋霉素几乎不与其他药物产生相互作用，不影响氨茶碱等药物的体内代谢。（2）在接受麦角衍生物类药物的患者中，同时使用某些大环内酯类曾出现麦角中毒，目前尚无麦角与乙酰螺旋霉素相互作用的报道，但乙酰螺旋霉素与麦角不宜同时服用。不良反应：主要为腹痛、恶心、呕吐等胃肠道反应，常发生于大剂量用药时，程度大多轻微，停药后可自行消失。变态反应极少，主要为药疹。未发现肝、肾功能损害及血、尿常规异常。禁忌：对本品、红霉素及其他大环内酯类过敏的患者禁用。乙酰螺旋霉素耐酸，口服吸收好，经胃肠道吸收后脱乙酰基转变为螺旋霉素而起抗菌作用。单剂口服200mg后2小时达血药峰浓度1mg/L。本品在体内分布广泛，在胆汁、尿液、浓液、支气管分泌物、肺组织及前列腺中的浓度一般较血浓度高，本品不能透过血脑屏障。平均血消除半衰期约为4-8小时。本品主要经肝胆系统排出，胆汁中浓度可达血浓度的15-40倍，12小时经尿排泄量约为给药量的5%-15%，其中大部分为代谢产物。工艺规程一、工艺处方和依据：1.工艺处方原辅料名称 单位 每万片用量 291万片用量 乙酰螺旋霉素 亿单位 10 485亿单位×6 淀粉 g 371.55 18.02kg×6吐温-80 ml 35.26 1710.00×6制浆淀粉 g87.42 4.24kg×6低取代羟丙纤维素 g 42.47 2.06kg×6糊精 g 24.95 1.21kg×6纯化水 g786.80 38.16kg×6滑石粉 g 21.24 6.18kg 硬脂酸镁 g 21.00 6.12kg 羧甲淀粉钠 g 40.00 11.64kg2.处方依据：《中华人民共和国药典》2000版二部第7页二、生产工艺流程备料→制粒→干燥→整粒→总混