聯苯双酯滴丸生产工艺规程.docVIP

1 名称: 联苯双酯滴丸 汉语拼音: 剂型：滴丸剂 规格： mg/粒 3 产品概述 性状：本品为糖衣滴丸。 适应症： 。 用法用量： 。 有效期：3年 4 处方和依据 4.1 处方 (每10000丸用量) 联苯双酯 0.015 kg 聚乙二醇-6000 0.135 kg 滑 石 粉 约0.006 kg 蔗 糖 约0.008 kg 明 胶 约0.0008 kg 川 蜡 约0.04 g 4.2 每批量2，500，000丸（250粒/瓶，10，000瓶） 4.3 依据 中国药典2000年版二部810页。 批准文号： 工艺流程 图例：★ 质量控制要点 6 操作过程及工艺条件 6.1 滴丸 6.1.1 操作间室温18℃～25℃，相对湿度20%～40%。融料缸温度145℃-150℃，聚乙二醇-6000熔融为澄清液体后，倒入比例量的联苯双酯，搅拌至全部溶解，放料入储料缸。 6.1.2 储料缸温度100℃-110℃，保持内部药液温度90℃-100℃，放料入滴料缸。 6.1.3 滴料缸温度100℃-110℃，冷却油温5℃-10℃，滴丸，机台控制丸重14-16mg。滴出的素丸脱油后，筛丸，送检，备用。 6.2 包衣 6.5.1 操作间室温18℃～25℃，相对湿度20%～40%。将明胶以1∶6比例加纯化水煮至全部溶解，蔗糖以2∶1比例加纯化水煮至全部溶解，二者混合的糖胶液和滑石粉为包衣材料，于高效无孔包衣机中，将素丸包上14-16层糖衣，最后以川蜡打光，筛丸，备用。 6.3 拣丸：挑拣出丸形均匀、无粘连、无破碎的滴丸。 6.4 包装 6.4.1 内包装：定量筛丸入瓶，250粒/瓶，加盖。 6.4.2 外包装：丸瓶贴标签，封口，每1瓶与说明书1张放入1个小盒，每10小盒封1个收缩膜，每40收缩膜装1个纸箱，入库。 7 工艺卫生和环境保护 7.1 各工序净化要求：滴丸、包衣、拣丸、内包装等工序为300,000级洁净区，其它工序为一般生产区。 7.2 工艺卫生 7.2.1 物流程序:原辅料 中间产品 成品，单向顺流，无往复运动。 7.2.2 物净程序:物料 清外包(消毒) 缓冲间 洁净区。 7.2.3 人净程序：人换鞋 更衣（1） 更衣（2） 缓冲间 洁净区。 7.2.4 工作服清洗要求 洁净区：清洗、烘干；衣、裤、帽、每二天清洗1次；工作鞋每周清洗；口罩每天清洗；拣丸、包装工序手套每天及更换品种时清洗。 一般生产区：清洗、烘干，衣、裤、帽、每周洗2次；工作鞋每周清洗1次。 7.2.5 空气净化:洁净区利用中央空调净化系统净化,恒湿，恒温。对初、中效过滤器定期进行清洗，高效过滤器如发生堵塞应立即更换。 7.2.6 各种贮存药物的容器，用前必须洗净，并用适当方法进行消毒，干燥后存放在指定处，并标记清楚；贮存中间产品的胶桶，使用时应在桶内套有一次性洁净胶袋；容器内贮有药物时，必须加盖，以便防尘，防潮和防止异物混入，保证内容物清洁，并应在容器的明显的地方，挂标明有该药的品名、批号、数量等的标志。工作结束后，应将剩余物料整理、包装好(封口)，要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。 7.2.7 更换品种及更换批号时,严格执行各清场SOP，应由质量部门的授权人确认生产区域及设备、设施、容器等已清洁，符合要求，与当批品种生产无关的物料、产品、文件、记录、标签、标示物等已清除，发给“清场合格证”及“准产证”方能生产。 7.2.8 洁净区利用戊二醛或乳酸对空间消毒；用新洁尔灭、75％乙醇对物品和接触药品的机械表面进行消毒。 7.2.9 直接接触药物的内包装物如胶袋、塑料瓶、盖等应在干燥、洁净的室内贮存。 7.3 环境保护： 7.3.1 生产中产生的废弃物应按照《洁净区废弃物处理管理规程》处理。 7.3.2 洁净区生产过程中的废弃物如废丸，应及时装入洁净的口袋或容器中，密闭放在指定地点，及时清除出洁净区。 8 生产过程各工序质量