【2017年整理】WHO推荐Xpert_MTB-RIF全文_1105.docxVIP

PAGE \* MERGEFORMAT 8 结核诊断和实验室服务 参考便览 简介 照顾结核患者从正确诊断开始。成功的现代结核病控制策略的开展，以及对耐药和人类免疫缺陷病毒相关结核的系统性管理，其核心，是需要一个有足够生物安全、现代化的诊断方法、标准操作规程和合适质量保证的结核实验室稳健网络。 可以说作为卫生系统最薄弱的环节，实验室服务历来被严重忽视，人员不足，并且资金短缺。因此诊断能力成为提升管理和控制耐药结核及人类免疫缺陷病毒（HIV）相关结核的一大瓶颈，这主要是由于： ?政策变化和技术转移进展缓慢，尤其是在低收入和中等收入国家； ?实验室改进计划不充分，资金不足； ?实验室基础设施和生物安全不完善； ?技术熟练的员工数量非常欠缺； ?技术支持不充分。 结核的实验室诊断，作为卫生系统的一项重要工作，它的加强是实验室整体水平提升的最佳手段之一。这一活动是基于国家一级的结核控制项目和公共卫生实验室服务之间的合作，在综合战略和国家实验室强化计划中，提供足够的实验室能力包括一些基本要素，保证可以同时运行。 一项前所未有的致力于改善和扩大结核实验室能力的努力，目前正在进行中，由世界卫生组织和遏制结核伙伴关系的全球实验室倡议（GLI）及其国际合作者网络( HYPERLINK /wg/gli /wg/gli)牵头。同时新的结核诊断技术的研发正在加速，并且诊断途径正在迅速发展1。 基因型 (分子) 分析方法在扩大规划性管理和耐药结核病监测中有相当大的优势，可以提供快速的诊断，标准化的测试，潜在的高通量，并且对实验室生物安全要求较低。GeneXpert平台Xpert MTB/RIF试验的开发在2009年完成，它被认为是与结核斗争中的一个重要突破。这是第一次，可以把一个简单并强大的分子检测引入传统的实验室配置。这个试验能用痰标本在2小时内直接获得结果。 世界卫生组织有证据确凿的数据支持广泛应用Xpert MTB-RIF来诊断结核和利福平耐药结核。因此建议： 1）对疑似多耐结核或HIV相关结核患者的最初诊断应采用Xpert MTB/RIF试验，而不是传统的显微镜检查、培养和药敏试验（强烈推荐）； 2）在多耐结核和/或HIV低发地区，Xpert MTB/RIF试验可作为镜检的后续试验，特别是涂片阴性的标本（非强制性建议，承认主要是资源的影响）。然而，Xpert MTB/RIF试验并没有替代对传统的显微镜检查、培养和药敏试验的需要，这些传统试验仍被用于监测治疗进展和检测利福平以外的药物耐药。 对结核进行床旁检测可能需要等到2015年之后；因此，现有的世界卫生组织推荐的技术必须加速吸收，这需要在国家层面上对结核筛查和诊断提供足够的实验室设施和明确的政策。由于实验室加强的复杂性，建议在国家层面上有专业的实验室顾问在执行过程中进行指导。 在适当的实验室服务中使用的技术 建立、配备和维护实验室网络是具有挑战性、复杂和昂贵的事情。如果实验室服务的所有核心要素不能同时具备，那么引进新技术注定要失败。这些要素包括： ?实验室基础设施，适当的生物安全措施和维护； ?设备验证和维护； ?标本运输和转诊机制； ?实验室的物资管理； ?实验室信息和数据管理系统； ?实验室质量管理系统； ?适当的、充足的策略和基金用于实验室人力资源的开发。 GLI已经开发出了一种在国家实验室战略计划内的，适当的实验室服务范围内，旨在确保结核诊断质量的加强结核实验室的路线图2，详见网站/tb/dots/laboratory/policy/en. 实验室生物安全 结核分枝杆菌是一种生物危险三级病原体，但是根据采用的检测方法不同，标本处理具有不同的风险。对在结核实验室进行的不同技术程序采用以风险为基础的评估，可以使最低要求的实验室设施的发展成为可能。风险评估方法考虑到实验室的细菌负荷（标本数量，培养数量），细菌的活性，标本处理过程中是否容易产生气溶胶，使用每种技术产生感染性气溶胶的可能性，实验室的工作量，患者的流行病学特点，以及实验室工作人员的健康。相对风险总结如下： 直接涂片进行抗酸染色镜检，和用Xpert MTB/RIF处理样本 最低要求 ?足够的通风*； ?与其它区域分离的实验室； ?进入实验室仅限于授权人员； ?涂片制备的工作台与实验室其他工作台分离。 *如果当地气候条件允许的情况下，可以打开窗户确保足够的通风。排气扇可用于确保足够的室内换气。当气候条件不适于开窗，应考虑机械通风系统，提供一个不在房间里循环的向内流动的空气。 痰标本进行初步培养接种，直接硝酸还原酶法（NRA），直接的显微观察药物敏感性法（MODS）或者直接线性探针检测（LPA） 最低要求 ?与其他区域分离的实验室； ?进入实验室仅限于授权人员； ?地板，墙壁，天花板，长椅和家具有不透水表面； ?窗口