【2017年整理】1E01-20免疫球蛋白M.docVIP

免疫球蛋白M 目录号 1E01－20 30－3382/R1 免疫球蛋白M 本包装说明书是对在AEROSET系统和ARCHITECT? c8000系统上运行免疫球蛋白M检测的说明。 注意：在使用产品前，必须认真阅读本包装说明书。必须严格按照包装说明书的指导执行。如果执行过程中，与本包装说明书有任何偏差，则检测结果的可靠性无法保证。 客户支持 美国： 1-877-4ABBOTT 加拿大： 1-800-387-8378（使用英语的客户） 1-800-465-2675（使用法语的客户） 国际： 与雅培代理商联系 所使用符号检索表 经授权代理 使用参考说明 用于体外诊断 合法生产商 批次代码/批号 温度限值 试剂1 使用方/保质期 试剂2 目录号/产品编号 序列号 2004年9月 美国印刷 ?22004雅培实验室 名称 免疫球蛋白M 用途 免疫球蛋白M（IGM）检测用于对人血清或血浆中的免疫球蛋白M进行定量检测。 检测的摘要与说明 免疫球蛋白M（IGM），主要以五聚物的形式存在，是在初始免疫反应中产生的第一个免疫球蛋白类，它是抗原-IgM复合物的活跃的固定补体。五聚物的大分子量允许直接交联和附着微粒物以及细胞抗原。由于IgM包含在主要免疫反应中，是否存在IgM对评估感染是急性(IgM存在)还是慢性（IgG为主）能够起到重要作用。另外， IgM 是第一个由婴儿或新生儿合成的免疫球蛋白类，而IgM抗体无法跨过胎盘。 多克隆IgM增多可能表示存在病毒感染，如病毒性肝炎，传染性单核细胞增多症，细菌或寄生虫早期感染反应等。在风湿性关节炎, 慢性肝细胞疾病，以及其它慢性疾病中,IgM水平通常都会升高。水平升高情况通常还可见于IgM过多症，异常丙种球蛋白血症，活性结节病，胶原血管疾病，以及肾脏综合症。单克隆IgM 升高常见于瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症，恶性淋巴瘤，网织细胞增多症，寒冷凝集素溶血症。小IgM 单克隆带可以伴随很多肿瘤疾病，尤其是胃肠道肿瘤。IgM水平下降通常不是由于原发性IgM的缺失所造成的。继发性IgM缺失可能与IgA或IgG型多骨髓瘤，失蛋白性肠病，烧伤或免疫制疫力治疗有关。IgM缺失与感染次数增多和反复感染有关。 该检测法的原则 IGM检测是免疫比浊法检测，用于对在向样品中添加IgM抗体时由于形成不可溶解的免疫复合物而导致样品浊度的升高进行检测。含有IgM的样品使用缓冲液（试剂1）进行孵育，并进行样品空白检测后添加IgM抗体（试剂2）。在存在相应的过量抗体时，将IgM浓度作为浊度的变化进行检测。 试剂 试剂盒 免疫球蛋白M，产品编号1E01，是以可供随时取用的液体形式的两个试剂盒提供的，其中包括： 试剂1（R1） 4×20毫升 试剂2（R2） 4×8毫升 每个试剂盒的预估检测数量为373次。这是根据每个试剂盒中的最低装量计算出来的。 反应成份 成份 浓度 R1: TRIS 100 mmol/L 聚乙二醇 25克/升 叠氮化钠 0.1％ R2: 抗人IgM山羊血清 30% TRIS 100 mmol/升 叠氮化钠 0.1% 试剂的处理与贮存 试剂处理 如果试剂容器中有气泡，则使用新的敷药棒将其去除。或者，也可将试剂置于相应的贮存温度下，使气泡自行消散。为了减少体积损耗，不要使用转运移液器清除气泡。 注意：容器中的试剂气泡会对试剂水平的正确检测产生干扰，导致试剂吸取不足，影响检测结果。 试剂的贮存 未开封试剂在贮存于2－8℃下时，稳定性可保持到有效期截止时为止。 如果试剂未开封在系统上贮存，则其稳定性为57天。 警告与预防措施 用户预防措施 用于体外诊断。 不要使用超过保质期的成分。 不同批次试剂盒的材料不要混用。 4. 不要将新鲜试剂与使用中的试剂混合。 试剂1(R1)和试剂2（R2）含有叠氮化钠，按照相应的欧洲应用协会（EC）的指令归类为：有害（Xn）。以下为相应的危险（R）与安全（S）短语。 R22 吞食有害。 R32 与酸接触，会释放出大量毒气。 S35 该材料及其容器必须用安全的方式处理。 S36 穿戴适当的防护服。 S46 如果发生吞食，立即请求医护人员帮助并出示该容器或标签。 注意：有关对含有叠氮化钠的试剂的正确处理和丢弃的方法，见仪器特定操作手册第8单元。 样本采集与处理 最适样品 血清和血浆为可接受样品。 血清：在玻璃或塑料管中，使用标准静脉穿刺技术采集的带或不带凝胶屏障的血清。离心前确保其已经彻底凝集。采集后，立即将血清与红细胞分离。有些