工厂质量保能力的要求.doc

工厂质量保证能力要求 在国家认证认可监督管理委员会发布的强制性产品认证实施规则中,对于认证产品进行合格评定的一个重要部分就是对工厂质量保证能力的评价。 《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》是工厂质量保证能力检查的依据，它共包括十个要素（十个要素及理解要点见附件）。 质量保证能力要求的主要内容： 1、对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评价，以确定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力。认证规则中明确规定了工厂质量保证能力要求，包括对产品、关键零部件和/或原材料，工厂应进行检测的项目及其频次等。 2、工厂应按照工厂质量保证能力要求建立质量管理体系，至少应包括以下文件化程序。 认证标志的保管使用控制程序； 产品变更控制程序； 文件和资料控制程序； 质量记录控制程序； 供应商选择评定和日常管理程序； 关键零部件和材料的检验或验证程序； 关键零部件和材料的定期确认检验程序； 生产设备维护保养制度； 例行检验和确认检验程序； 不合格品控制程序； 内部质量审核程序。 3、还应有与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系、认证产品标准、认证产品质量计划或类似文件、必要的工艺作业指导书、仪器设备操作规程等。 4、工厂应具备生产相应产品的生产设备和/或工艺装备、符合规定检验要求的检验试验设备以及与生产过程相适应的环境条件。配备相应的人力资源。 5、工厂应建立符合要求的关键零部件和材料的供应体系，以保证认证产品的生产能够得到合格的关键零部件和材料。 6、为保证产品持续满足规定的要求，控制认证产品质量的文件和资料都应受控，已经有的涉及产品一致性的文件的更改应符合人证规定要求。 7、应按程序严格控制不合格的产品，确保贴有认证标志的产品符合标准及相关的要求方可出厂。 8、为了确保质量保证能力和产品的一致性能够持续地满足认证机构的要求，工厂应开展内部质量审核，自我考核质量保证能力的符合性、有效性，并使之持续增强。 9、通过认证的产品。使用认证标志及标志管理应符合规定要求，确认使用标志的产品，而不符合产品和发生变更，但未经过认证机构批准的产品，不使用标志。 10、质量记录是产品符合规定要求的证据，也是进行追溯的基础，工厂应按程序规定对质量记录实施控制。 11、认证过程中可能涉及到申请人、制造商、工厂等多个组织，而质量保证能力要求所指的制造场地是生产或组装产品的场所，并由认证机构建立跟踪服务。 产品一致性检查： 产品一致性检查是工厂检查的主要内容，通过一致性检查可直接获取工厂是否具备生产与型式试验合格样品的特性一致的产品的能力的证据，从而对工厂是否具备“强制性产品认证工厂质量保证能力要求”中的基本条件作出准确的判定。 1、一致性检查的依据： 申请书 认证证书（监督检查时） 产品描述 型式试验报告（必要时） 产品变更确认文件（监督检查时） 认证标准 2、一致性检查的内容： 产品名称、型号、规格与产品描述、型式试验报告、认证标准是否一致； 产品所使用的关键零部件、材料与经认证机构确认的是否一致； 产品的特性与型式试验合格样品的特性是否一致，是否符合认证标准的要求； 产品描述中的其他项目的检查。 3、一致性检查的方法 一致性检查是采取抽样检查的方法。如工厂同时有多种产品申请/获得认证，则每种产品至少抽取一个样品。样品由检查员抽取。 产品名称、型号、规格与产品描述、型式试验报告、认证标准是否则一致： A、抽样和检查方法： 初始工厂检查时：从成品库总抽取合格产品，或生产线的末端工厂认为可以提交顾客的产品中抽取：依据“型式试验报告”、“产品描述”检查铭牌、标记、外包装印刷、说明书等所描述的产品名称、型号、规格，逐一核对是否与“申请书”、“型式试验报告”、“产品描述”或其它技术文件：认证标准、图样、标样、照片等是否一致； 监督检查时：从成品库或生产线末端抽取带有CCC标志的产品；依据“认证证书”和“产品变更确认文件”。 B、处置： 检查中如发现型号规格不一致的产品，检查员应与企业确认是否为认证产品。如属认证产品，则作为不符合事实予以记录； 如企业表示属非认证产品，则要追踪其用途。 （2）认证产品所使用的关键零部件、原材料与申请材料、产品描述报告等是否一致。 A、抽样和检查方法： 从库房或从零部件生产线抽取关键原材料或关键零件；对照“产品描述”报告、图样或配方等技术文件资料核对原材料、零部件的牌号、规格结构、关键特性或数是否一致。 或在生产线上随机抽取在制的关键部件；对照“产品描述”报告、图样或配件等技术文件资料核对原材料、零部件的牌号、规格结构、关键特性或参数是否一致，当需要解体部件分析零件时，应请工厂人员操作。 或从装配线上抽取工厂认为合格可进入装配的关键零部件、原材料；检查所使用的关键零部件、原材料，逐一核对所使