注射用水系統风险管理报告819.docVIP

注射用水系统风险 评估报告 编号： 部门 签名 日期 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 … 批准人 注射用水系统风险评估报告 1目的 通过对增加冻干粉针车间注射用水使用点后对注射用水系统进行系统的风险分析、风险评价和风险控制，根据风险评估的结果确认该系统潜在的风险，从而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。并通过对采取控制措施后综合剩余风险的可接受性进行评价，证实对增加冻干粉针车间注射用水使用点后对注射用水系统存在的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。同时以此来确定冻干粉针车间注射用水系统再确认的范围和程度。 注射用水系统的工作流程及关键控制点： 纯化水 多效蒸馏水器 注射用水储罐 输送泵 板式换热器 分配系统 2范围 注射用水系统质量风险评估。 3风险评估小组及职责 3.1风险评估小组 小组人员 部门 职务 组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 3.2职责 部门 职责 工程 风险的分析及评估，上报质量风险评估小组，风险评估小组对风险进行评估确认，编制并提交风险评估报告。 QA 协调风险评估全过程。 QC 负责协助分析空调净化取样及质量检测方面存在的风险。 风险委员会 负责协调风险的识别、分析、评估及审核，同时负责风险控制措施执行情况的跟踪与检查，审核批准风险评估报告。 4风险评估标准 依据公司《质量风险管理标准》（编号：SMP-QA-2011-M03）中制定的风险评价/风险可接受准则。 4.1可能性程度（P）测定风险生的可能性。 根据积累的经验、工艺操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败 .2严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下： 直接影响产品质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。 直接影响 GMP 原则，危害生产厂区活动。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。 未能符合一些 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 不存在能够检测到错误的机制通过周期性手动控制可检测到错误通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误自动控制装置到位， 监测错误（例：警报） 或错误明显（例： 错误导致不能继续进入下一阶段工艺） .4风险水平（RPN）： 将上述各不同因素相乘，即发生的可能及频率（P）此为不可接受风险。 必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 RPN16或严重程度=4由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN 最大= 8 此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 16≥ RPN≥ 8 低风险水平 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 RPN≤ 7 5风险评估：识别、分析和评价潜在的风险 风险评估及风险等级表 风险识别 风险分析 风险控制 风险是否接受 序号 风险来源 风险 影响的严重程度（S） 原因的可能性（P） 发现的可检测性（D） RPN 风险水平 可能的失败影响 S 可导致失败的可能的原因 P 现在的控制手段 D 1 文 件 不规范、可操作性不强 可能导致系统失效。 4 用以前的旧版操作文件 2 1.培训相关文件 2 16 中 2 人员未经培训培训不到位疲劳导致错误操作 4 系统缺陷 未按设计参数进行配置 1 1.制定URS。 2.确认检查系统中呼吸器及滤芯材质确认记录。 1 4 低 阀门材质不符合要求 导致所产注射用水不合格 4 系统缺陷 未