制药产业是典型的高技术产业制药产业是典型的高技术产业.doc

制药产业是典型的高技术产业，对人类健康和经济发展具有突出贡献。创新 药物的研发是产业发展的核心动力，具有高投入、高风险、长周期、受政府严格 监管和对环境变化敏感等特点。对新药研发活动的治理直接关系到创新的成果产 出和价值实现，因此伴随时代和环境的变迁，演化出了诸多新药研发组织模式。 尤其自上世纪 70 年代以来，这种演化更呈现出快速化和多样化的趋势。我国制 药产业已被纳入战略性新兴产业内，正步入转型期，不但需要产业结构的转型， 更需要创新体系的转型。随着医疗卫生体制改革的推进，“重大新药创制”科技重 大专项的实施，以及医药市场快速增长，我国药物创新事业正面临着新的复杂环 境。因此有必要对新药研发组织模式随环境变化的演化规律及趋势进行深入系统 研究，以为我国今后药物创新体系的发展提供参考和指导。据此，本研究共分如 下三部分。 第一部分：理论研究。 1、新药研发创新过程和组织模式的理论基础。首先通过相关概念辨析，将 新药研发组织模式定义为：为有效组织创新药物为目的研究开发活动，创新主体 所采用的获得同行广泛认可的配置内外相关资源的基本方式。其次，结合前人对 创新过程的分析，将新药研发系统分解为管理子系统和技术子系统，并根据行动 者网络理论进一步理解为主导行动者（主导管理子系统）以研究和开发新药为创 新实践主题的行动者网络的构建和治理的过程。最后通过综述前人对技术创新组 织模式的分类，确定本研究重点考查的新药研发组织模式，依次为并购、合资企 业、技术联盟、外包和技术许可。 2、新药研发组织模式演化过程定性分析框架和定量分析方法的构建。首先 将经济学家 Nelson 和 Winter 以及社会学家 Hannan 和 Freeman 关于组织演化研 究的理论和方法，应用于新药研发组织模式演化的分析，构建了其演化过程的定 性分析框架，该框架由有效环境变化、旧组织模式的变异、新组织模式的出现、 合法化和繁盛五个环节构成；其次，通过把新药研发组织模式类比于组织种群， 借鉴组织种群统计学的方法，建立新药研发组织模式演化的定量分析方法，以组 织模式的使用频数变化指示其合法化过程。 第二部分：实证研究。 1、新药研发组织模式演化的定性分析。在理论研究部分建立的分析框架下， 运用系统环境分析方法，提取出与新药研发密切相关的技术变革、监管体系和经 济因素变动的重要事件，将其与新药研发组织模式演化的历程相比对。经分析发现，这些环境因素的变动分别通过间接作用于技术子系统和直接作用于管理子系 统而实现对新药研发组织模式演化的驱动。其中技术变革因素由于造成的环境变 化最剧烈、作用途径最多，从对新药研发组织模式演化的驱动也最强烈。此外在 实际演化过程中各个时期中有效环境变化与组织模式演化并非一一对应，既可由 一种或几种环境因素变动诱发了一种组织模式的演化，也可由一种或几种环境因 素变动诱发多种组织模式的演化，体现了其演化的复杂性；且环境因素变动与新 组织模式的兴起间含一定迟滞期，印证了新组织形式从出现到繁盛而成为组织模 式的合法化过程。 2、新药研发组织模式演化的定量分析。运用理论研究部分建立的定量分析 方法，借助 SDC Platinum、One Banker 和 Pharma Partnering 三款数据库中关于新 药研发合作交易的数据，分别对并购、联盟、合资企业、外包和技术许可五种组 织模式的使用频数进行了纵向描述性统计分析。通过分析发现，这几种模式整体 的合法化进程良好，受产业对组织模式容纳能力上限的限制，侧面反映出自主研 发模式在衰落。此外，还以欧、美、亚三地为代表，对新药研发中跨地区合作的 全球化情况做了同样的分析，发现各类跨地区合作使用频数呈上升趋势，但跨地 区偏好在下降，而且在跨地区合作中欧美间合作占主导地位，而欧、美分别于亚 洲合作的偏好呈缓慢上升趋势。说明地域因素仍然对全球化产生一定阻碍，而亚 洲行动者在全球制药产业中的重要性在逐渐增加，低于的差异正逐步减小。 3、新药研发组织模式演化整体历程、当前状态和未来趋势分的总结、分析 和预测。纵观整个新药研发组织模式的演化历程，体现出新药研发系统逐渐开放 化，行动者网络日益复杂化的特点；并将演化过程分为四代，其特点分别是学术 化、集成化、网络化和虚拟化。当前全球主流新药研发组织模式是联盟、外包和 技术许可，群落结构处于第三代，藉此行动者间形成了广泛的研发合作网络。基 于这一认识，借助 Pharma Partnering 数据，运用社会网络分析方法分别分析了代 表新药研发创新过程的四类合作网络，其最为显著的特点是以大型制药公司为明 星节点的多中心复杂网络。随之分别从环境变动以及产业容纳上限两个方面分析 了新药研发组织模式未来演化的趋势，特点表现为对研发活动治理的开放化、网 络化和组织虚