審査申請書（様式1）-showa.docVIP

受付番号 （空欄） 審査申請書 平成○○年○○月○○日提出 昭和大学 医学部長（○○病院　病院長）殿 　　申請者（研究責任者） 　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　所属　○学部○○講座○○部門(○病院) 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 職名　○○ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 氏名　昭和　一郎　　　　印 所属教室 又は診療 科の長印 1．課題名　　　　　 ＜以下の注意事項は申請書提出時にはすべて削除してください＞ 注：研究内容を具体的に示し、分りやすいタイトルにしてください。 2．研究責任者　　　　　 所属　　　　　　　　　　　　　　職名　　　　　氏名 　　　　　　　　　　　　○学部○○講座○○部門(○病院)　○○　　　　　昭和　一郎 3．分担研究者　　　　　 所属　　　　　　　　　　　　　　職名　　　　　氏名 　　　　　　　　　　　　○学部○○講座○○部門　　　　　○○　　　　　○○　○○　　　注1 　　　　　　　　　　　　○学部○○講座○○部門(○病院） 　　　注：他施設（他大学、研究所、企業など）との共同研究の場合の留意点は注2を参照 4．個人情報管理責任者　 所属　　　　　　　　　　　　　 職名　　　　　氏名 　　　 　　　　　 ○学部○○講座○○部門(○病院)　○○　　　 ○○　○○　 注3 5．研究の概要 ＜以下の注意事項は申請書提出時にはすべて削除してください＞ 注：[研究実施計画書「3研究の背景および目的」及び「4研究の方法及び期間」の内容を参照して記載] 研究の目的（臨床的な主要目的、エンドポイント等を含む）、方法（対象とする疾患?試料、解析法などを具体的に）を概説してください。他施設との共同研究の場合は研究の主体となっている施設名を明らかにし、各施設の役割分担を記載してください。 6．研究実施期間　 ＜以下の注意事項、本文内で使用しない例示文は申請書提出時にはすべて削除してください＞ 注：[研究実施計画書「4研究の方法及び期間（研究期間）」の内容を参照して記載] （例１）医学部 人を対象とする研究等に関する倫理委員会承認後、昭和大学医学部長（あるいは○○ 病院 病院長）の研究実施許可を得てから20XX年X月まで （例２）○○病院臨床試験審査委員会承認後、病院長の研究実施許可を得てから20XX年X月まで 7．本研究の対象とする者、その人数および実施場所　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　注4 ＜以下の注意事項、本文内で使用しない例示文は申請書提出時にはすべて削除してください＞ 注：[研究実施計画書「4研究の方法及び期間（実施施設）」又は「5研究対象者の選定方法」の内容を参照して記載] （例１） 対象 選択基準 １） 昭和大学病院○○内科に入院または通院中のXX患者で、XXXXX診断基準を満たす患者。 ２） 同意取得時の年齢が20歳以上XX歳未満である患者。 ３） 同意取得時までにｘｘｘｘによる治療を3ヶ月以上継続している患者。 ４）　 本試験への参加について本人から文書により同意が得られた患者。なお、年齢が20歳未満である場合には、代諾者からの文書同意も必ず得る。 除外基準 １）ｘｘｘｘ投与禁忌な患者。 ２）悪性腫瘍を併発する患者。 ３）半年以内にｘｘｘｘを服用した事がある患者。 ４）試験薬投与前の検査において、ｘｘｘがXXX以下の患者。 ５）試験担当医師の判断により不適格と判断した者。 実施場所：試験は昭和大学病院○○内科病棟および外来で実施し、XX患者の通常診療範囲内の採血、ｘｘｘｘにて得られた検査結果を用いて行う。 目標症例数は約XX名程度 （A投与群：ｘｘ名、B投与群：ｘｘ名）。 協力施設：△△大学病院、□□大学病院、○○医療センター、○○市立病院、都立○○病院の患者を含め全体で患者300名、対照群100名を対象とする。 8．研究の対象とする試料（資料）と入手方法、およびその解析　　　　　　　　　　　　　　　注5 ＜以下の注意事項、本文内で使用しない例示文は申請書提出時にはすべて削除してください＞ 注：[研究実施計画書「4研究の方法及び期間（試料(情報)と入手方法、解析方法）」の内容を参照して記載] （例１） １）血液検体 (4ヶ月毎)：血清ｘｘ, xxx, xxx, xxx ２）臨床情報：患者の診療録から血液?尿データ、生検（病理）所見、血圧、身長?体重、治療内容（投薬内容）、診療記録などを用いる ３）Xx測定 (3ヶ月毎)： ４）副作用の調査：試験開始後は継続して自覚症状?他覚所見の聴取?観察により行なう 試験中のスケジュール 評価項目 開始