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药品审批、管理与评价 ? 药 物 特殊商品 药物是防治疾病的工具，其作用对象是人。 药物的安全性和有效性是相对的，很少有完全 无害的药品。 药品的品质、有效性和不良反应，通常不易被 使用者所识别，且制售伪劣药品行为屡见不鲜。 讲述内容 新药注册管理 国家基本药物 药品分类管理 药品注册 是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请：是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 新药临床试验与药品注册申请一般程序 申请人提出申请 属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验 属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动 力学研究和至少100对随机对照临床试验。 属注册分类5的新药，临床研究按照下列原则进行： （1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18 至24例； （2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非 口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病 例数至少为100对； （3）速释、缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的 人体药代动力学的对比研究和临床试验，临床试验 的病例数至少为100对； （4）同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间 互相改变的药品注册申请，给药途径和方法、剂量 等与原剂型药物一致的，一般可以免临床研究。 对于注册分类6中的口服固体制剂： 可仅进行生物等效性试验，一般为18至24例； 难以进行生物等效性试验的，可仅进行溶出度、释放 度比较试验。 注射剂等其他非口服固体制剂，所用辅料和生产工艺 与已上市销售药品一致的，可以免临床研究。 10 大促进合理用药的国家措施 1. 循证标准治疗指南 2. 基于治疗需求的基本药物目录 3. 医院药物与治疗委员会 4. 基于问题的药物治疗培训 5. 把医学继续教育作为获得行医执照的基本要求 6. 独立的药物信息，如公告和处方集 7. 监督、监测和反馈 8. 药品的公共教育 9. 避免错误的经济激励 10. 恰当且强有力的药品法规 基本药物 定义：满足公众基本医疗需求的药物 遴选标准：根据疾病患病率、药品的疗效、安全性和 比较成本－效果确定 目的：在任何时候，医疗系统都可以恰当剂型、良好质 量和患者以及社会能承当的价格，提供足量的基 本药物 实施：基本药物概念的运用是灵活的，可根据不同情况 而变；实际上，哪些应作为基本药物是国家的责任 国家基本药物 一个国家根据各自的国情，按照符合实际的科学 标准从临床各类药品中遴选出疗效可靠、不良反 应较轻、质量稳定、价格合理、使用方便的药 品。 意义： 保证药物的生产与供应， 提高药物的可获得性， 提高居民药品的可支付性。 （一）国家基本药物政策概述 1．WHO的基本药物政策 1975年，WHO提出制订并推行基本药物，并作为药品政策的战略任务，向其成员国发出倡导，旨在使其成员国，特别是发展中国家大部分人口得到基本药物供应。 WHO成立了基本药物行动专署、药品管理和政策处等管理机构负责与基本药物相关的事项 目前已有105个国家已经和正在制定国家基本药物制度，有160多个国家拥有国家基本药物目录。 2．我国基本药物政策的推行 我国药品生产、供应和临床使用等存在的问题 社会保健药品、滋补药品生产过多，供应偏滥 不少地区临床必需治疗用药配置不齐 浪费医药资源：大量使用洋药、贵药、盲目签发大处方 1982年首次制定《国家基本药物目录》，至今已修订7版。 每两年调整一次。 （二）国家基本药物的来源 国家药品标准收载的品种； SFDA批准正式生产的新药； SFDA批准进口的药品； 地方标准经再评价后予以肯定的品种。 包括预防、诊断、治疗各类疾病的药物。 （三）国家基本药物的遴选原则 1、临床必需 2、安全有效 3、价格合理 4、使用方便 5、择优选定 6、中西药并重 　　药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。 处方