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LOGO YOUR SITE HERE 无菌检验方法验证 梁毅 中国药科大学 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Contents 1. 无菌检验方法介绍 2. 无菌检验方法验证内容 3.无菌检验方法验证报告 4.无菌检验阳性结果调查 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 无菌检验方法 定义 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品，医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 条件 无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 无菌检验方法验证 方法验证试验 当建立产品的无菌检查方法时，应进行方法的验证，以证明所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若该产品的祖坟或原检验条件发生改变时，检查方法应重新验证。 证明在试验条件下没有抑菌作用。如：防腐剂，抗生素…… Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 无菌检验方法验证 无菌检验方法 验证的意义 1.符合国家药典标准，与先进国家的药典和药品 技术审评接轨 2.是分析测量科学的基本要求，是各种法规遵循 工作的基础。 3.通过验证试验，可对每种药品的具体检验方法 的可靠性和结果的准确性予以确认，从而形成标 准化的操作。 4.通过对同品种，但不同批号或不同生产厂家的 产品的微生物学验证试验比较，可以发现产品所用 原料质量或工艺流程中是否存在污染抑菌物质的 问题，具有药品质量控制的意义。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 无菌检验方法验证 1.ONE 2.TWO 开展验证的思路和程序 4.four 3.three 首先了解供试品是否具有抑菌性，抑什么菌 考虑和选择出适当的方法已消除或减低供试品的抑菌性 用实验证明你所用的方法已消除抑菌性——能使人工加入的各种菌生长良好。 将所作实验记录在案——即为确认该供试品在该检验量