30BL型高效粉碎机..docVIP

高效粉碎机验证方案 编号： 设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 制造单位：常州市永干干燥设备有限公司 安装地点： 粉碎间 浙江圣博康药业有限公司 归档日期： 年 月 日 目 录 1 验证方案审批表 2 验证方案 3 验证实施报告 4 验证结论 5 验证证书 高效粉碎机验证方案审批 起草： 部 门 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 审核： 部 门 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准： 批准 签 名 日 期 年 月 日 方案目录 概述 验证目的 验证范围 责任与分工 验证进度安排 验证内容（含风险评估和可接受标准） 验证结果 8 评价与建议 9 再验证周期 10 附件 11 变更历史 高效粉碎机验证方案 1 概述 本系列粉碎机主轴上装有活动齿轮盘，活动齿盘上有三圈活动牙齿，门上有固定齿盘，固定齿盘上装有二圈带钢齿的固定齿圈。活动齿盘也同时运转，物料抛进榔头的间隙。在物料与齿或物料彼此间的相互冲击、剪切、摩擦等综合作用下，获得粉碎。成品经筛网过后，由粉碎室排出进入捕集袋，粗料则继续粉碎。本系列粉碎机结构简单，坚固耐用，产量高，运转平稳。万能粉碎机为整体式，结构坚固，运转平稳，有良好的抗腐蚀性能、能保证粉碎物料的纯洁。 1.1安装位置：固体制剂车间粉碎间 1.2主要技术参数 项目 基本情况 设备名称 高效粉碎机 型号 30BL 主要材质 304不锈钢 安装环境 D级洁净区 主电机功率 5.5Kw 重量 0.6吨 整机几何尺寸(长*宽*高) 1250*660*1700mm 生产厂家 常州市永干干燥设备有限公司 出厂日期 2013.07 安装日期 2013.10 出厂编号 设备编号 生产能力（kg/h） 100--300 主轴转速(r/min) 3800 进料粒度（mm） 8 粉碎细度（目） 80-120 2 验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据,证明该设备在生产中符合生产工艺要求，证明经30BL高效粉碎机符合生产工艺要求。 2.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。 2.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 2.3 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合符合要求。 3 验证范围 本次验证适用于固体制剂车间粉碎用的高效粉碎机的验证。 4责任与分工 4.1验证委员会和验证项目小组职责 由验证委员会负责安排组织成立专项的验证项目小组。验证项目小组原则上由待验证对象的主管部门负责人担任组长与各相关部门人员一起组成，并应有QA的参与。 表1 验证项目小组成员一览表 验证项目 小组组成 姓名 职务 职责 工程部 工程总监 负责起草验证方案。 负责方案的具体实施工作。 质控中心 QC副经理 负责空气净化系统操作，配合相关检验工作。 质量部 QA副经理 负责验证方案的审核。 负责检测结果汇总分析等工作。 负责偏差处理及验证结果审核。 质量部 质量部经理 负责验证方案审批。 负责验证报告审核批准。 5 验证进度安排 验证项目小组负责验证方案经批准后实施。整个验证活动应于2014年5月30日前安排完成。 6 验证内容 6.1验证人员培训 验证方案审批后，由验证小组对验证相关人员进行与验证内容相关的培训，以明确每个人的分工及职责并对验证过程进行具体安排。 6.1.1检查目的：检查验证人员是否在验证实施前得到了相应的培训。 6.1.2合格标准：方案审批后验证开始前，所有参与验证工作的人员均经过了培训并考核合格。 6.2文件资料确认（附录一） 文 件 资 料 文件编号 存 放 地 点 是否齐全 检查人 安装确认文件资料 安装图 ____ 工程部 □齐全 竣工图 ____ 工程部 □齐全 流程图、平面基础图 ____ 工程部 □齐全 设备开箱检查验收单 ____ 工程部 □齐全 设备基础施工验收单 ____