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新版GMP认证文件工作内容 序号 文件名称 编码 备注 一、厂房管理 1 建立管理系统规程 SMP-CF-1001-05 修改 增加厂房管理系统的组成，及达到的目标要求或职责； 增加关联文件名编号。 2 厂房设计管理规程 SMP-CF-1002-05 修改 增厂房设计关键项目的要求(依据条款要求、结合公司情况）； 增加厂房设计需进行风险评估的要求及需评估的项目； 增加关联文件名、编号。 3 厂房施工管理规程 SMP-CF-1003-05 修改 增加关联文件名、编号； 再根据相应记录的要求修改，使文件、记录一致。 4 厂房验收管理规程 SMP-CF-1004-05 修改 增加关联文件名、编号； 再根据相应记录的要求修改，使文件、记录一致。 5 厂房保养、维修管理规程 SMP-CF-1005-05 修改 〈1〉厂房保养维修分开管理； 〈2〉厂房保养 增分级保养及职责； 增建立各级各厂房保养操作规程的要求及最低要求的保养操作，包括项目和频次； 增保养要有记录的要求； 增保养记录进入厂房档案的要求； 〈3〉厂房维修 增维修分类； 各类维修的管理，包括以下要求： 维修前进行风险评估的要求； 维修后进行评价； 维修时采取措施避免维修活动对生产造成影响； 维修活动填写记录的要求； 维修记录进入厂房档案的要求。 〈4〉关联文件、记录名； 〈5〉与关联文件、记录一致性修改。 序号 文件名称 编码 备注 6 洁净厂房管理规程 SMP-CF-1006-05 修改 增加关联文件、记录名； 与关联文件、记录一致性的修改； 增加洁净厂房分级标准、各厂房的洁净度级别及要求。 7 洁净区熏蒸消毒工作工作程序 SMP-CF-1007-04 撤销 此文件为SOP类文件，编入SOP-CF一类，故此文件撤销。 8 一万级洁净区管理规程 SMP-CF-1008-04 撤销 现只有A、B、C、D四种级别，没有一万级之说，故撤销。 9 高效过滤器管理规程 SMP-CF-1009-04 修改 增加关联文件、记录名； 与关联文件、记录一致性修改。 10 普通生产厂房管理规程 SMP-CF-1010-01 新增 11 仓库厂房管理规程 SMP-CF-1011-01 新增 12 辅助厂房管理规程 SMP-CF-1012-01 新增 13 厂房编号管理规程 SMP-CF-1013-01 新增 14 人员进入厂房权限管理规程 SMP-CF-1014-01 新增 15 限入人员进入厂房管理规程 SMP-CF-1015-01 新增 16 消防设施管理规程 SMP-CF-1016-01 新增 17 环保设施管理规程 SMP-CF-1017-01 新增 18 厂区周边环境图 SMP-CF-1018-01 新增 19 厂区平面图 SMP-CF-1019-01 新增 20 生产区布置图 SMP-CF-1020-01 新增 21 仓库平面布置图 SMP-CF-1021-01 新增 22 质量检验平面布置图 SMP-CF-1022-01 新增 23 工艺布局平面图 SMP-CF-1023-01 新增 24 空气净化系统送风平面图 SMP-CF-1024-01 新增 25 空气净化系统回风平面图 SMP-CF-1025-01 新增 26 空气净化系统排风平面布置图 SMP-CF-1026-01 新增 27 洁净区压差梯度布置图 SMP-CF-1027-01 新增 28 洁净区温、湿度监测点布置图 SMP-CF-1028-01 新增 29 洁净区悬浮粒子检测点布置图 SMP-CF-1029-01 新增 序号 文件名称 编码 备注 30 洁净区沉降菌检测布置图 SMP-CF-1030-01 新增 31 仓库温、湿度检测点布置图 SMP-CF-1031-01 新增 二、厂房SOP 1 洁净厂房新熏蒸消毒工作程序 SOP-CF-1001-01 修改 2 厂房防鼠、防虫标准工作程序 SOP-CF-1002-01 新增 3 普通厂房保养标准工作程序 SOP-CF-1003-01 新增 4 洁净厂房保养标准工作程序 SOP-CF-1004-01 新增 5 仓库厂房保养标准工作程序 SOP-CF-1005-01 新增 6 辅助区厂房保养工作程序 SOP-CF-1006-01 新增 三、人员管理 1、 人员培训教育的管理规程 SMP-RY-01001-04 修改 增人员培训组织机构及相应责任，并明