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不干胶贴签机用户需求 目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 范围 该文件为不干胶贴标机及配套设备项目的用户要求文件。 法规和国家标准 cGMP 法规 该设备用于药品的包装生产，因此必需符合cGMP的要求，主要包括： 中国GMP（2010年修订）及其附录 中国药品生产验证指南（2003版） GEP良好工程管理规范 行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准 国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求 招标内容 URS 一、技术要求 1、生产工艺要求 需求编号 需求必需/期望 URS00 贴标速度：≥400支/分钟（10ml西林瓶）, 且应具备连续运行能力，设备运转稳定。 必需URS002 贴标精度：±1mm。 必需 URS00 适用规格：直径16mm-55mm圆瓶立式贴标，更换瓶形时无需更换任何规格件。 必需 URS00 分瓶距离精准，贴标稳定。 必需 URS0015～150mm，高80mm以内，纸卷内径76mm，外径360mm以内 必需 URS00 贴标率：100% 必需 URS00必需 需求编号 需求 必需/期望 噪音：＜70 分贝 必需 3、设备要求 需求编号 需求 必需/期望 URS011 采用日本松下或同级别伺服控制系统,不同动作均由不同电机控制以减小主机的使用负担 必需 URS012 操作显示屏采用国际知名品牌,且有工程师画面及IO测试画面,方便调整参数及自助维修，并有三级密码进入保护设置 必需 URS013 所有常规操作参数及运转信息应显示于触摸屏，并调整方便 必需 URS014 预留漏打印，打印不清晰及漏贴标检测并剔除装置的安装位置及接线口，加装时可直接在设备上完成升级。 必需 URS015 印字机使用色带热烫方式。 必需 URS016 印字机可实现在标签上横列竖列打印方向及打印区域位置的调整，操作方便。 必需 URS017 印字机应可独立拆装，操作简单，单人更换工装不得超过10分钟 必需 URS018 设备操作显示屏上配有打印功能运行选择键 必需 URS019 应具备标签预送缓冲仓及收底纸缓冲机构，以配合高速贴标之需要。 必需 URS020 贴标机可单机使用亦可连线操作，满足现场工艺要求。 必需 4、电气自控要求 需求编号 需求 必需/期望 URS031 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角 必需 URS032 设备危险可动零部件应装有防护罩 必需 URS033 急停开关便于操作者触及 必需 URS034 设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态 必需 6、清洗消毒要求： 需求编号 需求 必需/期望 需求编号 需求 必需/期望 设备传动暴露部位应做防护 必需 设备高温部位不应暴露或加贴警示标贴 必需 需求编号 需求 必需/期望 必需需求编号 需求 必需/期望必需需求编号 需求 必需/期望 必需 必需 应提供设备使用、维护、保养规程 必需必需 必需: 需求编号 需求 必需/期望 应提供专用维修工具1套及随机备品配件1份 必需 需求编号 需求 必需/期望 应提供设备现场安装调试 必需必需需求编号 需求 必需/期望 必需需求编号 需求 必需/期望 必需需求编号 需求 必需/期望 应提供一年免费维保服务 必需