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质量管理体系文件　　　　　　　　　　　　　　－－程序文件(1) JSBC/Q 201 《文件控制程序》 JSBC/Q 202 《记录控制程序》 JSBC/Q 203 《人员学习进修与培训控制程序》 JSBC/Q 204 《一次性耗材采购控制程序》 JSBC/Q 205 《接收临床医院用血订单控制程序》 JSBC/Q 206 《血液质量控制及常规抽检程序》 JSBC/Q 207 《采血过程控制程序》 JSBC/Q 208 《单采成分血控制程序》 JSBC/Q 209 《血液成分制备控制程序》 JSBC/Q 210 《产品标识和可追溯性控制程序》 JSBC/Q 211 《检验过程控制程序》 JSBC/Q 212 《内部审核程序》 JSBC/Q 213 《不合格产品控制程序》 JSBC/Q 214 《质量体系的监控和持续改进控制程序》 JSBC/Q 215 《纠正措施控制程序》 JSBC/Q 216 《预防措施控制程序》 JSBC/Q201-2009-0 文件控制程序 1 目的 2 范围 3 术语 4 职责 5 文件分类 6 文件的编写 7 文件的审核、批准 8 文件的发放 9文件的更改 10文件新增或撤销 11文件的培训 12文件的作废和销毁 13 文件的保管 14 文件评审 15 外来文件的控制 17 相关表单 职 责 1、质量管理体系文件的编写、审核、批准的职责 2、质管科 3、各科室 4、文件使用科室主管 质量管理体系文件的编写、审核、批准的职责 质量管理体系文件的编写、审核、批准的职责 外来文件中相关的国家、行业标准等由质管科对适用性进行 评价，管理者代表（质量主管）批准分发科室；关键仪器设 备或设施、试剂的使用说明书等的外来文件由各科室主管对 适用性进行评价和使用。 文件分类 文件的标识 文件的标识 文件的编写 1、编写要求 2、格式要求 a）质量手册 b）程序文件 c）操作性和管理性文件 文件的发放 1、文件正本（原稿）的书面版本和电子版本 2、文件的副本即正本（原稿）的复印件 2.1受控文件的发放 2.2非受控文件的发放 2.3文件破损 2.4文件丢失 文件的作废和销毁 1、文件正本（原稿）的书面版本 加盖“作废”、“留用资料”印章后，将正本留用保存，以供对 比新版文件修订处之用，该作废文件的正本应至少保留至后 续二版文件发行时才能销毁。 2、文件的副本即正本（原稿）的复印件 2.1作废 2.2销毁 文件的保管 1.文件保存 2.文件存档 3.文件的复制和借阅 1、需借阅和复制质量管理体系文件时，借阅和复制人须填 写《文件借阅、复制申请记录》，经质管科主管或其授权人 批准后方可借阅，经中心领导审批后方可复制。借阅科室应 在指定日期内归还借阅的文件。 为了防止原版文件的丢失或损坏，原版文件一律不外借。 2、任何人不得复制受控文件。 外来文件的控制 相关表单 SJYW01文件借阅、复制申请记录 SJYW02-r1文件更改申请 SJYW03-r1文件销毁申请 SJYW16-r1受控文件清单 SJYW18非受控文件发放记录 SJYW19-1-r1文件发放/回收记录 SJYW19-2文件发放/回收记录 SJYW20文件更改发放审批表 SJYW22江苏省血液中心科室培训记录 SJYW29-1外来文件审批表 SJYW29-2外来文件审批表 SJZG33文件新增/撤消申请 SJZG35-r1文件评审记录 JSBC/Q202-2009-0 记录控制程序 1 目的 2 范围 3 术语 4 职责 5 质量记录的分类 6 质量记录的标识 7质量记录表格的新增、更改或撤销 8 质量记录填写要求 9 质量记录的收集和存放 10质量记录的装订和归档 11质量记录的借阅和复制 12 质量记录的处理