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净化服洗涤效果验证方案 总述 洁净区的工作人员，为了保证产品的质量，工作时必须穿着符合洁净区要求的净化服。净化服按照标准操作程序洗涤后，其洁净程度需达到生产要求，确保不会对产品质量带来潜在风险。 验证项目 1、净化服洗涤后洁净度效果验证 2、净化服洗涤后微生物限度效果验证 验证目的 本次验证旨在证明，洁净区的工作人员所穿着的净化服，在洗涤后可以满足洁净区的生产要求，不会影响产品的质量。 验证时间 验证时间：2012年6月 产品工艺更改验证立项申请表 产品工艺更改验证项目审批表 天津凯镛药业有限公司 验证立项申请表 立项部门 申请日期 立项题目 成立验证项目小组： 组长： 成员： 验证目的及实施完成日期 立项部门负责人签名： 日期： 动力设备部意见 签名： 年 月 日 生产技术部意见 签名： 年 月 日 质量管理部审核 签名： 年 月 日 验证负责人批准 签名： 年 月 日 天津凯镛药业有限公司 验证方案审批表 验证方案名称 起草部门 起草日期 验 证 领 导 小 组 汇 签 质 量 管 理 部 审 核 签字： 日期： 验 证 负 责 人 批 准 签字： 日期： 验证方案附件： 验证文件依据 1 工作服洗涤SOP文件 2 澄明度？透光度？检验SOP 3 微生物限度检验标准 验证方案 1 工作服、工作鞋洗涤操作 1.1 一般区工作服、工作鞋洗涤 1.1.1 将洗涤物分次放在洗衣桶内，每次不得超过5件，完全浸泡在溶液中。 1.1.2 干手接通电源，旋转洗涤钮转洗，甩干，晾晒。 1.1.3 工作鞋每周洗一次 1.2 洁净服、工作鞋洗涤 1.2.1 按照1.1.1、1.1.2进行操作，洗涤水换成纯化水，并在洁净区洗衣室内进行洗涤。 1.2.2 晾干后用紫外灯照射30分钟。 1.2.3 照射后的工作服叠好放入已清洁的整理箱内，准备发放。 1.2.4 工作鞋每周洗涤一次，晾干后用紫外灯照射30分钟。 2 洗涤用设备的确认 为保证验证数据的准确可靠，对使用设备的卫生及完好确认。使用设备：洗衣机、紫外灯、水桶、盆、毛刷 3 检验项目及标准 3.1 净化服洗涤后洁净度效果验证 目检：用洁净干燥的烧杯收取最后一次洗涤后的水，目检观察澄清无杂质。 3.2 净化服洗涤后微生物限度效果验证 3.2.1 对清洗后的净化服的两个袖口、手肘及前襟5各部位用表面接触皿进行接种并培养，观察其微生物生长情况。 3.2.2 在穿着该净化服进行生产一天及两天后，分别用上述方法检测同样位置的微生物限度。 天津凯镛药业有限公司 验证报告 验证方案名称 口服液瓶验证方案 验证起止时间 验证工作成员 验证立项部门 人员 参加部门 人员 参加部门 人员 参加部门 人员 参加部门 人员 验证结果： 验证评价及建议： 项目负责人签字： 日期： 质量管理部审核： 签字： 日期： 验证领导批准： 签字： 日期：