GSP质量管理员工作流程例析.doc

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2017-01-06 发布于湖北
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质量管理员工作流程审核或实地考察后符合不符合规定规定填写不符合规定符合规定质量管理部采购部交质管部审核合格审核不合格 1、药品生产或经营许可证，GSP证书或GMP证书。 2、工商企业工商营业执照及其上一年度报告公示情况。执行依据资料资质的审核和检查工作首营企业管理制度Q-PF014-02 首营品种管理制度Q-PF015-01 首次经营企业审核操作规程Q-WI030-01 首次经营品种审核操作规程Q-WI031-01 采购员向首营营企业索取盖有企业公章原印章的合法资质材料 5、随货同行单（票）样式 6、银行开户资料开户银行及账号证明开票信息 “首次经营企业审批表” 1、负责首营企业，首营品种资料的审核，并录入计算机系统，建立首营企业、首营品种档案。 7、销售员法人授权书销售人员身份证复印件。 8、专管药品，还需提供盖有企业原印章或经省或市药品监督管理局安监部门批准的证明文件复印件首营企业相关记录在资料审核无法确定时可进行实地考察，对供货企业的质量保证能力进一步确认审核资料是否齐全，完好。二审核资料的合法性和有效性首次经营企业审批表Q-QRT049-02（放于首营企业资质档案中保存）实地考察部门：质