隧道烘箱再证方案.doc

分发号： 冻干粉针xx车间 KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机 再验证方案 方 案 号： 验证地点： xxxxxxxxxxxx公司 再验证方案的审批： 方案起草： 部 门 签 名 日 期 方案审核： 部 门 签 名 日 期 方案批准： 职 务 签 名 日 期 质量受权人 目 录 再验证目的 再验证范围 再验证小组人员名单及职责 参考文献资料 再验证所用主要设备、检测仪器 再验证所用文件及培训 性能确认 再验证异常情况分析及处理 再验证结果分析及处理 拟定再验证周期 一、再验证目的 通过对隧道式灭菌干燥机的验证，从而确认烘箱在使用一段时间后，各项性能未发生明显变化，并且始终能对需要灭菌的物品进行有效的灭菌及去除热源。 二、再验证范围 本方案适用于冻干粉针xx车间隧道式灭菌干燥机的验证。 三、再验证小组人员名单及职责 姓名 部门/岗位 验证小组职务 职责 组 长 方案及报告的审核 副组长 方案的起草及验证报告的汇总，按方案要求组织实施 组 员 方案实施过程的监督 组 员 负责按方案要求进行检验及数据汇总 组 员 负责相关文件的确认 组 员 按方案组织人员培训 组 员 按验证方案实施验证 组 员 按验证方案实施验证 四、参考文献资料 隧道式灭菌干燥机使用说明书 《药品生产验证指南》（2003版） 《药品生产质量管理规范》（2010版） 五、再验证所用主要设备、检测仪器确认 确认目的：确认实施验证方案所使用到的测试仪器、仪表均是经检定合格的，符合检测要求，并在有效期内。 确认方法：检查方案中列出的测试仪器、仪表是否有计量合格标志，记录下检定证书编号、检定日期及有效日期，并汇总于记录附表1中。 可接受标准：所有检测用的仪器、仪表均有计量合格标志和检定证书编号，符合检测要求，并在有效期内。 主要设备、检测仪器确认表 附表1 名称 有效日期 有效日期 检定证书编号 结果是否符合 温度验证仪 是( )，否（ ） 数字微压差计 是( )，否（ ） 风速仪 是( )，否（ ） Y09-301型激光尘埃粒子计数器 是( )，否（ ） 偏差说明 结论 确认人/日期 复核人/日期 六、再验证所用文件及培训确认 确认目的：确认设备操作SOP以及验证相关的文件保存完好，同时确认参与验证的人员已接受对操作文件及验证方案的培训。 确认方法：根据方案检查并记录各相关文件的编号、生效日期、培训日期等信息于附表2中。 可接受标准：相关验证方案及操作SOP是现行、有效的，验证的实施人员均已接受过必要的培训。 文件确认统计表 附表2 文件名称 编号 生效日期 培训日期 结果是否符合 KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案 是( )，否（ ） KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机标准操作、清洁规程 是( )，否（ ） Y09-310型激光尘埃粒子计数器使用标准操作规程 是( )，否（ ） 洁净室高效过滤器检漏标准操作规程 是( )，否（ ） 温度验证仪标准操作规程 是( )，否（ ） 数字微压差计标准操作规程 是( )，否（ ） 风速仪标准操作规程 是( )，否（ ） 偏差说明 结论 确认人/日期 复核人/日期 七、性能验证 7.1 高效完整性测试 确认目的：确认高效过滤器安装是否完整、无泄漏。 确认方法：将尘埃粒子计数器采样头固定在一根不锈钢杆上，从隧道烘箱的预 热段入口进入烘箱内部进行扫描测试。测试过程应对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间的密封进行扫描扫描时采样头距滤器面约cm，扫描速度不超过5cm/s，扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。 过滤器滤材及周边检测路径的平面图如下： 可接受标准：1、测试过程数据变化规律平稳，无任何突变现象。 2、整个采样过程累计尘埃粒子数满足≥0.5um粒子≤3500个/??( )，否（ ） 高温段高效左1 □无泄漏 □修补后无泄漏 是( )，否（ ） 高温段高效左2 □无泄