[0312综合厂房确认方案.docVIP

　　　　　　　　　　　　 　文件编码：YZ-XT-2013001 综合厂房确认方案 起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 实施日期： 颁发部门：质量部 分发部门：质量部、生产部、工程部 目 录 1目的 3 2 范围 3 3 确认依据 3 4 确认目的 3 5 职责 4 5.1 验证领导小组 4 5.2 工程部 4 5.3 质量部 4 5.4 生产部 4 6 验证的内容及风险评价 4 7 安装确认 6 8 运行确认 7 9 性能确认 7 10 验证结果评定与结论 7 11 异常情况处理程序 8 1目的 公司坐落于平坝县夏云工业园区，夏云工业园是黎阳高新区于2005年开发的一个工业园区。辖区地处黔中腹地，东距贵阳主城区38公里，西距安顺市区48公里，沪昆高速公路、贵黄高等级公路穿越而过，处于贵安两市半小时同城生活经济圈，也是国务院批复设立的国家级新区―贵安新区核心区域 本验证报告参考了有关制药设备的验证指导原则，具体参考的指导原则如下： 3.1 2010年版《药品生产质量管理规范》 3.2 《药品生产质量管理规范实施指南》 3.3 《药品生产验证指南》 4 确认目的 检查并确认厂房设施符合GMP的管理及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 4.1 检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造均符检验和GMP要求。 4.2 检查该系统设备的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 4.3 检查并确认设备的安装符合检验要求,公用工程系统配套齐全,并且符合设计要求。 4.4 确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正合格。 4.5 确认该系统的各种控制功能符合设计要求。 4.6 确认该系统设备在稳定的操作范围内每天连续运行0.5小时,能够达到效果要求,且能达到设计标准,确认系统各项指标能达到设计的质量标准,为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 4.7 检查所购置的设备是否符合标准要求，能满足生产要求。 5 职责 5.1 验证领导小组 5.1.1 负责方案的审批； 5.1.2 负责的协调工作； 5.1.3 负责数据及结果的审核； 5.1.4 负责报告的审批；5.1.5 负责发放验证证书5.1.6负责再验证周期的确认。 5.2 工程部 5.2.1配合做好验证有关工作；.2.2负责拟订空气净化系统再验证方案.3 质量部 5.3.1负责验证项目的测试，并出具检测报告。 5.3.2负责收集各项验证、试验记录起草验证报告.4 生产部 配合做好验证有关工作。 6 验证的内容及风险评价 6.1风险评价过程： 6.1.1 风险分析工具： 利用失效模式与影响分析（FMEA）对综合厂房确认方案进行系统的风险分析。 6.1.2 风险评估分级：从严重性、发生概率、可检测性三方面进行。 a） 风险严重性（S）分为轻度（1）、中度（2）、严重（3）； b） 风险发生概率（O）分为很少（1）、偶尔（2）、经常（3）； c） 可检测性（D）分为可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。 6.1.3 风险优先数（RPN）： RPN=S×O×D。一般情况下，RPN＜4为低风险，4≤RPN＜8为中等风险，8≤RPN为高风险。 6.1.4 风险分析与评价： 通过以上的风险分析手段，对设备验证方案进行风险分析，以检查设备验证方案的缺陷及可信程度。风险分析项目见《风险控制项目表》。 6.1.5 风险控制结果：见《风险控制结果汇总表》。 6.2 设计依据： 该设计是按2010版GMP的要求进行设计的，设计依据及相关规范 《建筑设计防火规范》GB50016-2006 《建筑内部装修设计防火规范》GB50222-95（2001修订版） 《屋面工程技术规范》GB50345-2004 《建筑地面设计规范》GB50037-96 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《医药洁净厂房设计规范》GMP 《玻璃幕墙工程技术规范》JGJ102-96 《通风与空调工程施工及验收规范》GB50243-2002 6.3 施工单位： 净化区由xxxx净化有限公司是专门为全国制药行业按GMP设计厂房的改造。xxx净化有限公司按2010版GMP标准为我公司进行厂房改造。 6.4 设计布局： 6.4.1车间一般区配置空调系