BET系列说明书(全).docVIP

细菌内毒素测定仪系列 使用说明 天津大学无线电厂 目 录 第一章 细菌内毒素测定仪应用的鲎试验原理 2 第一节 定量分析方法 2 一、动态分析方法 2 二、终点分析方法 2 第二节 反应时间的确定 2 1、OD限值法 3 2、透光率限值法 3 3、T50归一化法 4 第三节 测定原理 4 反应时间法标准曲线的测定未知内毒素原理 4 反应速率法标准曲线的测定未知内毒素原理 5 第二章 试验前期工作 7 试验器材准备 7 试验所需试剂 7 试验用具的处理： 7 实验器具在实验中的作用 8 第三章 动态浊度法试验中常见问题 9 供试品细菌内毒素限值的计算 9 供试品最大有效稀释倍数的计算 9 标准曲线的构造 10 阴性对照 10 供试品溶液中干扰物质的处理方法 10 供试品回收试验及内毒素检测 11 基本概念 11 回收实验管的制备 12 不干扰稀释倍数的选择 12 样品中葡聚糖的鉴别 12 检测结果数据处理分析 13 内毒素标准曲线的宽窄问题： 14 鲎试验过程中注意事项： 14 第四章 细菌内毒素测定仪的使用 16 一．仪器概述 16 仪器适用范围 16 适应三类鲎试剂： 16 三种定量分析方法： 16 性能参数 17 软件运行环境： 18 软件特点: 18 二．软件安装指南 18 三．软件与仪器通讯 19 四．软件使用详述 20 （一）主界面 20 1．文件管理栏 21 1．1 检品管理中心 21 1．2 当前打开检品文件 21 2． 菜单栏 22 2．1 退出 22 2．2 参数设定 22 2．3 数据合并 22 2．4 网站链接 23 2．5 新实验 23 2．5．1 标准曲线设置 23 2．5．2 样品设置 24 2．5．3 阴性阳性对照设置 26 2．5．4 试管位置设置 26 2．5．5 向导使用说明 26 （二）子界面 26 实验数据表格 28 观察反应曲线 28 1． 实验数据记录 29 实验数据表格 30 实验分析方法： 31 2. 观察反应曲线 32 3． 结果打印预览 35 五．软件使用常见问题 37 EasyBET2.0件升级后如何保存原文件 37 如何进行实验数据的添加与删除 37 如何进行温度设定与校准 37 如何识别试管插入后检测与否 37 检测报告中实测内毒素数值打“？”为何意 38 检测报告中“〈检测限！”的标识为何意 38 实验中空白表格填写注意事项 38 第五章 实验操作指南 39 实验设置向导 39 内毒素标准曲线制作试验 40 稀释法示例1：湛江海洋鲎试剂 41 稀释法示例2：湛江海洋鲎试剂 43 稀释法示例3：厦门鲎试剂厂鲎试剂 46 稀释法示例4：福州新北鲎试剂 48 稀释法示例5：显色鲎试剂 51 附1 细菌内毒素实验动态浊度法标准曲线的准确度 54 标准曲线的误差 55 标准曲线的高次曲线拟合 57 附2 2000年药典细菌内毒素定量测定法 58 附3 细菌内毒素实验配套器材及消耗材料 60 附4　实验操作流程和注意事项 60 附5　易泰实验室介绍 61 前 言 尊敬的用户，感谢您选用本仪器，同时祝贺您获得了细菌内毒素定量检测的有力武器。您可以将它应用于注射药品、输液器具、生产工艺控制、临床检测体液等方面。 1964年 Jack Levin和 Frederik B．Bang等人发现细菌内毒素可以迅速引起鲎血细胞溶解物(鲎试剂)发生凝集反应，从而导致产生了目前最灵敏的细菌内毒素检查方法。这种方法经不断完善，应用越来越广泛。自从美国药典20版(1980年)收载了“细菌内毒素检查法”以来，美国药典收载的药品中，原规定的热原检查项逐渐被细菌内毒素检查项所取代，一些原来未规定热原检查项的品种也增设了细菌内毒素检查项。美国药典24版(2000年)收载的药品中，有586种规定了细菌内毒素检查项。中国药典(2000年版)也正式收载了“细菌内毒素检查法”，并对鲎试剂、内毒素标准、试验程序、判断标准作了规定，在这种条件下，应用细菌内毒素测定仪来进行内毒素的定量检测，对提高检测水平和制药单位提高全面质量控制，具有十分重要的意义。 经过多年的努力，在1993年，由开封155医院、中国药品生物制品检定所、天津大学无线电厂联合研制成功BET-32型细菌内毒素测定仪，开始了我国应用国产仪器进行细菌内毒素定量检测的先例，在仪器推出的几年内，得到了用户的大力支持，纷纷将仪器应用于生产过程的质量控制，并取得了较好的效果，提高了检测水平，同时也对我们深入开发新一代仪器，提供了很大的帮助。由于不能一一尽列，在这里我要对所有对我们的仪器提出建议及批评，所有帮助过我们的老师和朋友们一并表示感谢。 为了更快的推进我国细