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第三章 县级和县以下药品不良反应监测机构报告与评价工作规范 县级和县以下药品不良反应监测机构主要负责辖区内ADR信息的收集、报告、调查、核实等一线监测工作。 一、一般病例报告处理规范 1 ADR报告的接收 1.1 建立ADR报告登记制度，确定专人负责纸质ADR报告的接收和登记工作。 1.2 收到纸质ADR报告应及时进行登记，其内容包括：收到时间，报告单位（报告单位联系方式），收到份数，病例接收序号或接收编号。 1.3 核对纸质报表是否存在缺漏项目问题、电子报表有无编号错误或重复编号问题，检索有无重复录入的病例。 1.4 检查有无新的、严重的ADR报告混杂其中，如发现即按“新的、严重ADR报告处理规范”处理。 1.5 在收到ADR报告后向报告单位反馈收到信息，反馈内容包括收到时间，收到ADR报告例数，符合接收标准病例数，病例接收序号。如存在1.3项所列问题，在回执信中应注明或及时与报告单位联系进行核实或纠正，确保报表数字准确。 1.6 每季对报告单位报表数量进行统计。 2 ADR报告的分析与评价 2.1 首先对报表进行整体全面检查，检查一般项目填写是否齐全，是否客观准确，有无缺漏项，是否基本符合填表要求。有家族或既往ADR史者是否注明了何种药品出现过ADR及具体表现。检查报表上报时限是否符合相关法规要求（按照《办法》的相关规定执行）。 2.2 药品不良反应/事件表现及处理：检查该部分记录是否准确、完整。主要包括ADR的表现、体征、处理措施、有关临床检验结果、ADR持续时间、ADR结果及对原患疾病的影响等；要求全面客观的反映临床用药情况，相关实验室数据要完整，要有动态变化记录。检查ADR名称填写是否准确，要求使用规范的医学术语或WHO推荐的不良反应术语。对ADR名称填写不准确的应给予具体指导。 2.3 用药情况：检查各项填写是否完整、准确，特别应注意引起ADR可疑药品和并用药品填写是否正确。 3 总体工作进程要求 每周的病例报告一般应在周末前完成评价反馈工作，未完成时要向主管领导说明情况和原因。 4 病例报告的录入与上报 完成评价工作的纸质报表经专人核准后，将符合上报要求的报表统一编号，而后进入报表录入程序，电子报告表编号将随着录入自动生成。 4.1 报表录入前，先认真核对报表数量与档案袋记录是否相符。 4.2 每份报表录入后，要认真核对内容与原报表无误后保存。 4.3 每完成一个单位报表的录入后，再次核对报表数量，准确无误后将每份报表录入序号填写在《报表录入登记日志》上，录入人签名并填写录入日期。原始报表重新归档。 4.4 每日由专人将录入报表统一整理、存入数据库。 4.5 录入质量保障：定期由专人抽查报表录入质量，核对数量应达报表数量的5％，紧急病例报表逐份复查。抽查重点项目：原患疾病名称选择是否正确，ADR名称是否正确，ADR表现及处理录入是否准确；药品名称、批号、剂型、用药途径、用药时间、用药原因。 4.6 核查后由数据库管理员在全国药品不良反应监测网络（）数据呈递系统进行保存。 4.7 注意事项 4.7.1 录入并核查无误后只点击“保存”按钮，不得点击“提交”按钮。 4.7.2 录入时所有项目不得空缺，如原报表中未填写，一律填写“不详”。如仅有年龄，无出生日期，月日一律按1月1日填写。 4.7.3 所有无法完全符合原报表填写内容的项目，均应在报表“其它”栏中予以说明。 4.7.4 录入数据应由专人负责。 4.8 报表的上报 4.8.1 由专人统一负责报表录入、数据整理、核实、统计，并向市ADR监测中心上报。 4.8.2 对于同一机构报告的同一患者出现的同一次ADR，无论报告人是否为同一人，仅将其中详细的一份向市ADR监测中心报告。对于不同属性机构报告的同一患者出现的同一次ADR，按机构的不同属性分别报告。 4.8.3 上报当日做好上报记录，上报后随时与市ADR监测中心数据库负责人联系，以便核实上报报表的数量。 5 ADR报告表的存档及管理 5.1 报告表按地区或单位进行存档。 5.2 已归档报表重新调用时应严格履行档案调阅手续。报表档案要建立检索、查阅、使用登记卡。 5.3 未经县级药监部门允许，不得将报表资料擅自公开发表、引用，或提供给其他单位及个人。 5.4 遵守必威体育官网网址制度。 二、新的、严重ADR报告处理规范 1 报告的接收 1.1 建立ADR报告登记制度，收到报告后对报告进行登记，填写《紧急病例登记表》，登记内容：收到时间，报告单位及联系方式，收到份数，报告接收序号或接收编号。 1.2 向报告单位反馈收到信息。 1.3 确认报告表是否符合新的、严重的ADR报告标准，不符合的纳入一般病例处理程序。 1.4 确认ADR报告上报时限是否符合相关法规规定的时限要求。 1.5 核对ADR报告填写内容，如缺少项目、内容