QP421 文件控制程序0K.docVIP

目的 对与质量管理体系有关的文件加以控制，确保各有关场所都能及时得到并使用现行有效版本的文件，防止误用失效或作废的文件。 范围 本程序规定了文件的编号、编制、审批、发放、评审、更改、废止、使用和管理的控制方法及要求。 本程序适用于本公司与质量管理体系有关的所有文件（不含记录）的控制。 术语 文件 信息及其承载媒体。 职责 技术质量部负责对文件进行归口管理并负责质量文件（包括质量手册、程序文件、工作文件〈管理标准类作业指导书/质量控制办法〉）、质量类外来标准的控制。 技术质量部负责技术文件（包括过程设计、工艺文件、技术类作业指导书、技术类外来标准、顾客提供的图样和企业标准等）的控制。 各部门负责其主管的外来文件（包括法律法规、标准等）、其他管理文件（包括其他管理类作业指导书和自用文件）的控制。 工作程序（流程图见图1） 负责部门/人员 流 程 图1 文件控制流程图 文件编号 质量文件由技术质量部统一编号，外来文件和其他管理文件由相应主管部门统一编号。技术文件由技术质量部参照编号方法进行编号管理。 文件编号 质量管理体系文件编号方法 层 次 组 成 示 例 类 别 文件 代码 文件数码 含 义 TS 标准 章条号 文件序号 程序文件序号 作业文件序号 记录表单序号 1 质量手册 QM 00 / / / 质量手册 2 程序文件 QP ** * / / 标准*.*条第*号程序文件 3 作业文件 QW ** * * / 标准*.*条第*号程序文件的第*号作业文件 4 记录表单 QR ** * .* 标准*.*条第*号程序文件的第*号记录表单 ** * * .* 标准*.*条第*号程序文件的第*号作业文件的第*号记录表单 质量管理体系管理性文件的版本号自A0（第一版版本号）开始，有更改不换版就改成A1、A2、A3（修改顺序号）……有更改换版就改成 B0（第二版版本号），以此类推。 文件编制、审批和发布（见表1） 表1 文件编制、审批和发布职责表 文件类别 编 制 审 核 批 准 发 布 质量手册/程序 推行小组 管理者代表 总经理 技术质量部 管理、工作文件 部门负责人 管理者代表 技术质量部 技术文件 技术质量部 部门负责人 总经理 技术质量部 其他管理文件 各部门主管 管理者代表 总经理 技术质量部 注：1）无特别说明的，所有文件自批准之日起生效； 2）文件的审批应在规定位置签字。 文件发放 文件发放前，技术质量部主管在“文件受控清单”上登记，确定发放范围，并进行复印分发。 质量手册、程序文件、工作文件、发往供方的技术文件，发放前由技术质量部在文件封面或首页加盖“受控”印章，内部用受控文件发放时还应在封面上注明“分发号”。 文件发放时，领用部门应在“文件发放记录”上签字。发放新文件时，应同时收回作废的文件。各部门在收到新文件后，应及时通知有关人员传阅。 顾客、认证机构等单位需要文件，由主管部门填写“文件领用申请表”，经总经理批准后，到技术质量部领取。 文件评审 质量体系文件应通过内部审核和管理评审进行评审，以确保其有效性，必要时技术质量部应组织进行修订。 文件更改 文件更改的基本要求 文件需更改时，应对所有受控文件进行更改，并应确保所有相关文件得到更改。 文件更改应由该文件的原审批人员负责审批。若指定其它人员审批时，应获得审批所需依据的有关背景资料。 更改文件发放时，各部门应更新“文件受控清单”。 各部门在领取新文件后的一个工作日内将新文件发放相关人员或配到使用场所。 质量文件的更改规定 质量文件需更改时，由主管单位填写“文件更改单”，经管理者代表审核并经总经理批准后交技术质量部。 技术质量部依据“文件更改单”按以下规定对质量文件进行更改： 采取换页形式进行更改。 “版次”的标识按表2规定执行。 技术文件的更改参照5.5.2执行。 表2 “版次”的标识方法 更改或换版情形 “版次”的标识 备 注 局部更改 A0、A1……A9、B0、……B9……（I、O除外） 修订为A9后转换为B0 文件整体修订/换版 B0、C0……（I、O除外） 改版本号，更改状态为“0” 注：版次标识由2部分组成，字母代表版本号，斜线后的数字代表更改状态。 文件废止 作废的文件（含被换下的旧页和旧版文件），由技术质量部负责回收。 对回收的作废文件，技术质量部应加盖“作废”印章后与有效文件隔离保存并及时销毁。 作废的技术文件、产品标准、顾客提供的工程标准/规范应保存一份，其余可销毁。 外来文件控制 外来文件的管理分工：（见表3） 表3 外来文件分工表 文件类别 质量类外来标准、 质量管理文件 顾客