空气净化系统验证实施方案.doc

验 证 文 件 标题：空气净化系统验证方案、记录及报告 起草人： 起草日期： 文件编号：Y.Z-02 文件版本：1 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 颁发部门： 颁发数量： 修订人： 修订日期： 分发部门：工程设备部、质管部 生效日期： 目 录 1 概述 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 验证领导小组 4.2 验证工作小组 4.3 生产部 4.4 质管部 5 验证实施的步骤和要求 5.1 验证依据及标准 5.2 预确认 5.3 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认 5.4 安装确认 5.5 运行确认 5.6 性能确认 6 结果分析与评价 7 验证记录、验证项目有关记录表格 适用范围 本标准适用于车间空气净化系统的验证。 职责 设备工程部：负责验证文件的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 检验室：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。 质管部负责人：负责验证方案及报告的审核。 总经理：负责验证方案及报告的批准。 概述 空气净化系统将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净区洁净度等级的要求。整个空气净化系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中生产环境符合十万级洁净等级要求。 公司空调****系统，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。KJ-1系统采用***空调有限公司的***组合式空调器，控制整个车间洁净区。产尘量较小的房间（具体情况参见空调系统图，附于最后一页）回风采用初、中效过滤后回入回风主管；产尘量较大的房间（具体情况参见空调系统图，附于最后一页）采用初、中效过滤后进行全排，不使用回风。 为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。验证方案由预确认、测试仪器校验、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。 内容 预确认 所有的设备应便于操作、维护、保养。 所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。 设备的材质应符合工艺和GMP要求。 设备的性能能达到设计要求。 降温、升温能力应符合十万级洁净要求(18-26℃)。 加湿、除湿能力应符合十万级或洁净要求(湿度45%-65%RH)。 净化能力应符合十万级洁净要求。 设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。 所有设备购置执行《设备前期管理程序》。 空气净化系统设备预确认见表一。 表一： 项目 要 求 实际情况 设计图纸 经设备工程部、生产部、质管部确认 系统设备 便于操作、维护、保养 易于清洁消毒或灭菌 风管 风管采用镀锌薄钢板，外用不燃性保温材料保温。 过滤器 采用初、中、高效过滤器 设计能力 (1)温度控制：18-26℃ (2)湿度控制：45%-65% (3)净化能力：达到十万级洁净度等级 设备购置 符合《设备前期管理程序》 结论 记录人： 复核人： 年 月 日 空气净化系统测试仪器的校验 4.2.1对于空气净化系统，在系统验证前需要配备相应的测试仪器，每台仪器均需经法定计量检定部门检定，并有检定证书。 空气净化系统所用测试仪器仪表校验。 尘埃粒子测试仪器的校验 采用的尘埃粒子计经有关权威单位的校验。 温、湿度测试仪器的校验 采用的干湿球温度计经有关权威单位的校验。 压差测试仪器的校验 采用的便携式微压差计经有关权威单位的校验。 空气净化系统安装确认： 设计图纸 房间净化参数一览表 （存放于设备档案内） 送风平面图 （存放于设备档案内） 回风及除尘平面图 （存放于设备档案内） 回风口及通风平面图 （存放于设备档案内） 空气净化系统安装确认 车间空气处理设备主要是水冷单元空调器和高效空气过滤器。水冷单元空调器安装确认包括水冷单元空调机的安装确认，风管制作确认，风管及空调设备清洗的确认，空气净化系统文件建立。 水冷单元空调机的开箱检查： 检查的项目：电、制冷量、制冷系统气密性、增压风机的转速、电压、电流、风量等。 设备开箱检查验收记录见设备档案。 风管制作安装确认。 风管应采用镀锌薄钢