空压机验证实施方案(拟定).doc

……..制药有限公司验证文件 编号： 压缩空气系统验证方案 设备编号： ………制药有限公司 压缩空气系统验证方案审批 起 草 起草部门 签 名 日 期 设备工程部 年 月 日 审 核 审核部门 签 名 日 期 质量管理部 年 月 日 生产部 年 月 日 设备工程部 年 月 日 批 准 批准人 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日 目 录 1.、概述…………………………………………………………………4 2、验证目的…………………………………………………………….4 3、验证项目组成员…………………………………………………….4 4、职责………………………………………………………………….4 5、验证及系统用仪器、仪表校正一览表…………………………….5 6、验证涉及文件……………………………………………………….6 7、验证内容和文件…………………………………………………….6 8、运行确认…………………………………………………………….9 9、空压机功能确认…………………………………………………….9 10异常情况处理程序………………………………………………….12 11、验证方案变更……………………………………………………..13 12、拟定验证周期……………………………………………………..13 13、验证结果评定与结论……………………………………………..13  1用户及系统要求(URS) 1.1系统（生产）能力 序号 要求 必需或期望 空压机系统技术参数详见附件4。 必需 设备应满足每天24小时连续工作要求。 必需 1.2工艺要求 序号 要求 必需或期望 空压机系统各项检测指标符合SJ／T 31406—1994、GB/T 3853-1998、GB/T 4980-2003、GB/T 5773-2004及相关规范、标准要求。 必需 1.3基本性能描述 序号 要求 必需或期望 采用无油单螺杆空气压缩机：要求结构合理、寿命长寿命100000小时、噪音低、振动小。 必需 空压机系统连续无故障运行1万小时。 必需 1.4工艺过程 要求 必需或期望 吸气过程：电机驱动转子，主、从转子的齿沟空间在转至进气端壁开口时，其空间大，外界的空气充满其中，当转子的进气侧端面转离了壳之进气口时，在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间，完成吸气过程； 压缩过程：在吸气结束时，主、从转子齿峰与机壳形成的封闭容积随着转子角度的变化而减少，并按螺旋状移动； 压缩气体与喷油过程：在输送过程中，容积不断减少，气体不断被压缩，压力提高，温度升高，同时，因气压差而变成雾状的润滑被喷入压缩腔，从而达到压缩、降低温度密封和润滑的作用； 排气过程：当转子之封闭齿峰旋转到与机壳排气口相遇时，被压缩的空气开始排放，直到齿峰与齿沟的吻合面移至排气端面，此时齿沟空间为零，即完成排气过程。与此同时，主、从转子的另一对齿沟已旋转至进气端，形成最大空间，开始吸气过程，由此开始一个新的压缩循环。 必需 1.5工艺关键控制参数/要求 要求 必需或期望 压力：即需要的压缩空气最低压力，常用单位有8Kg/cm2。 必需 流量：即考虑了适当余量的最大用气量，常用单位有5m3/min。 必需 含水量：即压缩空气干燥度，露点温度＜-60℃。 必需 含油量：即压缩空气中残留油的量，0 ppm。 必需 能效比达到相关标准要求. 必需 1.6材质与机械要求 要求 必需或期望 提供相应的主要配套件的型号规格、生产厂家，包括：电机、压缩机、轴承、电气元器件等。 必需 提供相应的主要部件材质及牌号，包括：机架等。 必需 1.7系统关键部位/系统的要求 要求 必需或期望 详细说明参加投标设备的设计和制造标准、技术参数、具体配置、性能介绍、优点缺点等。 必需 储气罐： 空气储罐系统由空气储罐、安全阀、截止阀、球阀、压力表等组成； 制造符合压力容器国标规范。 必需 冷冻干燥机： 制冷压缩机：采用高性能制冷压缩机，低震动、低噪音、性能可靠、节能高效，确保整机的使用寿命长。压缩机防护等级为IP54级； 自动排水器设置，要求除水效率高，电子控制自动排放。 制造符合压力容器规范。 主要控制器由ON/OFF按钮开关、冷冻系统高低压保护开关、防冻保护等组成； 分离效率＞99.9%。 必需 1.8电气 序号 要求 必需或期望 提供3 相5线制