GMP培训试卷GMP培训试卷.docxVIP

GMP培训试卷（文件和记录、生产过程控制）姓名：部门：得分：填空题（每题2分）1、文件的内容应与药品( )等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的( )。2、文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应( )、( )、( )，不能模棱两可3、分发、使用的文件应为批准的( )，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。4、与产品有关的每项活动均应有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应( )，( )，( )、( )。5、记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明( )。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应作为重新誊写记录的附件保存。6、每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应由( )负责管理，至少保存至药品有效期后( )年。选择题（每题5分）在原料药的生产中，主要或关键设备，指的是( )A.反应器（包括溶液配置罐、反应罐、结晶罐、蒸馏器等等）、B.过滤器、离心机C.干燥机D.输送泵。2、以下哪些是是关键物料( ).起始物料.外购中间体.直接同产品接触的物料（如:内包材及印刷性的包装材料）.在工艺中最后纯化步骤使用的物料，包括溶剂、工艺助剂、催化剂等3、文件的生命周期包括( )A.文件的起草／修订，文件的审核，文件的批准；B.文件的培训，生效，发放；C.文件的使用；D.文件的失效和存档；4、用于药品生产或检验的设备使用日志包括以下哪些内容( )A.使用、清洁、维护和维修情况B.日期、时间C.所生产及检验的药品名称、规格和批号D.使用者签名。5、关于质量标准以下哪些描述时正确的( )A.企业对原料药在药典之外的标准，可能来自客户的要求。B.企业也可以通过对产品质量的分析，建立自己的内控标准。C.定期审核其适用性。D.一般来讲，内控标准必须符合或高于其所指符合的药典标准。6、以下哪些物料必须执行药典标准( )A.原料药B.中间体C.起始原料D.原料简答题（每题10分）1、简述设备日志中应该详细记录的内容。2、原料药的生产工艺规程应包括哪些内容？3、当中间体或原料药物混批的时候需要注意什么问题?4、清洁分类以及清洁方法的内容GMP培训试卷（文件和记录、生产过程控制）姓名：部门：得分：填空题（每题2分）1、文件的内容应与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。2、文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应确切、清晰、易懂，不能模棱两可3、分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。4、与产品有关的每项活动均应有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。5、记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应作为重新誊写记录的附件保存。6、每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。选择题（每题5分）在原料药的生产中，主要或关键设备，指的是( ABC )A.反应器（包括溶液配置罐、反应罐、结晶罐、蒸馏器等等）、B.过滤器、离心机C.干燥机D.输送泵。2、以下哪些是是关键物料( ABC ).起始物料.外购中间体.直接同产品接触的物料（如:内包材及印刷性的包装材料）.在工艺中最后纯化步骤使用的物料，包括溶剂、工艺助剂、催化剂等3、文件的生命周期包括( ABCD )A.文件的起草／修订，文件的审核，文件的批准；B.文件的培训，生效，发放；C.文件的使用；D.文件的失效和存档；4、用于药品生产或检验的设备使用日志包括以下哪些内容( ABCD )A.使用、清洁、维护和维修情况B.日期、时间C.所生产及检验的药品名称、规格和批号D.使用者签名。5、关于质量标准以下哪些描述时正确的( ABD )A.企业对原料药在药典之外的标准，可能来自客户的要求。B.企业也可以通过对产品质量的分析，建立自己的内控标准。C.无需定期审核其适用性。D.一般来讲，内控标准必须符合或高于其所指符合的药典标准。6、以下哪些物料必须执行药典标准(