第六章 口服液【参考】.pptVIP

六、口服液批生产管理记录 （1）目录 （2）批生产指令单 （3）开工前检查记录 （4）理瓶记录 （5）称量记录 （6）配料记录 （7）灌装记录 （8）物料平衡记录 （9）批生产记录审核 口服液制备实例 配方 生产工艺流程 操作要点 （1）枸杞汁的制备：选用宁夏优质枸杞子，妥善除去杂质，用清水冲洗干净后，35-40 ℃的温水浸泡2h ，送入打浆机打浆，所得拘祀浆液加入6倍量的净化水后泵入真空浸提罐，浸提2-3h ，浸提温度为45-50℃ ，同时不断搅拌，过滤除去果渣得枸杞原汁。 （2）红枣汁的制备：选用充分成熟、色泽鲜艳、丰满优质大枣，除去杂质后，送入干燥箱，130℃下烘烤15 min左右。用水冲洗干净后，加入2倍量的净化成在夹层锅内进行蒸煮20-30min，送入打浆机进行打浆，去除枣皮、枣核。所得枣浆加入4倍净化水及0.04% 果胶酶和0.02%纤维素酶，在45℃下浸提2h，并不断搅拌，然后用120目细度的滤布过滤除果渣得到大枣汁液，加热80℃、保温10min灭酶处理，冷却后备用。 （3）山楂汁液的制备：选取成熟、丰满完好新鲜的优质去核山楂果，除杂后用清水冲洗；洗干净的山楂与1倍的净化水一起送入打浆机进行打浆，所得山楂浆加入4 倍净化水及0.04%的果胶酶和0.02%的纤维素酶，真空浸提罐浸提，在45℃下浸提2-3h，不断搅拌以使果胶酶与纤维素酶能够与果肉细胞充分反应，提高有效成分的溶出，然后用120目细度的滤布过滤除去果渣即得山楂浸提液，最后加热80℃保温10min灭酶处理，冷却备用。 （4）桂圆浸提液的制备：选取片大、肉厚、 质细软、色棕黄、味浓甜的优质桂圆，清选后用辊式粉碎机初步粉碎，再用锤片式粉碎机进一步粉碎后，加入5倍量的净化水，倒入夹层锅进行熬煮，在熬煮的过程中重要不断地进行搅拌，使桂圆水溶性有效成分溶出，熬煮l-2h 后，用较细的滤布过滤取汁即得桂圆浸提液。 （5）薏苡仁汁液的制备：选用无霉变、颗粒饱满的薏苡仁，消洗除杂后用锤片式粉碎机进行粉碎，粒度60目左右，加入4倍净化水调浆，送冷热缸进行80 ℃保温糊化处理，再用板框式压滤机除去固体颗粒，经胶体磨进一步均质细化处理得薏苡仁汁。 （6）调配：按配方比例称取蜂蜜、异麦芽低聚糖、牛磺酸、柠檬酸、乳酸钙、乳酸亚铁、葡萄糖酸锌等，加入适量净化水充分溶解后，与(1)、(2)、(3)、(4)、 (5)所得到的枸杞汁、大枣汁、山楂汁、桂圆浸提液、薏苡仁汁一同输送到配料罐中，并通过充分搅拌混合均匀。 （7）灌装、杀菌：调配混合均匀的汁液用安瓿瓶灌装机分装1Oml的安瓿瓶中，用火焰封口进行密封，之后用 70-80℃的热水进行水浴加热25min进行灭菌处理，冷水冲淋冷却并沥干后装入包装盒，即得成品。 质量标准 （1）感官指标 （2）理化指标 （3）微生物指标 参芝安神口服液 配方 生产工艺流程 制剂操作过程和工艺条件：将云芝多糖加蒸溜水600ml，煮沸 15 min 滤过，滤液放冷后加入人参茎叶皂苷，混匀，再加入蜂蜜、蔗糖、对羟基苯甲酸乙酯的乙醇溶液割草液，混匀，加盖蒸馏水至规定量， 混匀，分装，即得。 质量监控 质量标准 （1）半成品质量标准 （2）成品质量标准 （3）微生物指标 浸提、浓缩、封装、灭菌 * 第六章 口服液 概述 口服液的概念和特点 口服液的制备 口服液的质量检查 口服液生产管理规程 口服液批生产管理记录 一、概述 口服液剂是汤剂、糖浆剂和注射剂3种剂型相结合的一种制剂。 保健食品口服液剂是以中药汤剂为基础，提取药物中有效成分，加入娇味剂、抑菌剂等附加剂，制成的一种口服液体制剂。 产品：葡翻糖酸锌口服液、参茸蜂浆 二、口服液概念和特点 概念：将原材料用水或其他溶剂，采用适当的方法提取，经浓缩制成的内服液体制剂。 营养素补充剂类则直接以营养素加入酸味剂、甜味剂剂、色素、抗氧化剂、防腐剂、香精等配制而成内服液体剂型。 特点： (1)综合原材料中多种保健功能性成分，发挥综合功能； (2) 吸收快，显效迅速； (3) 能大批最生产，应用方便； (4) 一般都经过浓缩工艺，服用量减小； (5)在液体中加入矫味剂，口感好，易为人们所接受； (6) 成品经灭菌处理，密封包装，质量稳定，不易变质； (7)多为单剂量包装，携带、保存和服用方便。 三、口服液的制备 （一）原材料的处理 原材料需经过整理，除去杂质，洗净，烘干，再加工成片、段或粗粉。 （二）浸提 常用浸提方法：煎煮法、浸渍、渗漉法、回流法、水蒸气蒸流法、超临界流体萃取法。 煎煮法： （1）用水作溶剂，将原料加热煮沸一定的时间，提取功效成分。适用于有效成分能溶于水，对湿、热较稳定的原料。 （2）杂质较多，尚有少量脂溶性成分，给精制带来不利。煎出液容易霉败变质，应及时处理。 浸渍法： （1）用定量溶剂，在一定温度