A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗..docVIP

A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗 A Qun C Qun Naomoyanqiujun Duotang Yimiao Group A and C Meningococcal Polysaccharide Vaccine 本品系用A群和C群脑膜炎菌培养液，A群和C群脑膜炎菌多糖抗原，冻干制成预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 2.1 混合前单价原液 2.1.1混合前A群脑膜炎脑膜炎脑膜炎脑膜炎 2.2.3 原液检定 按3.1项进行。 2.3半成品 2.3.1配制 用无菌无热原乳糖和灭菌注射用水稀释原液。每1次人用剂量含A群多糖50μg，C群多糖50μg含A群C群多糖50μg。 蛋白质含量 A群、C群多糖应分别小于8mg／g（附录VI B第二法）。 核酸含量 A群多糖应小于8 mg／g，C群多糖应小于9 mg／g。核酸在波长260nm处的吸收系数(E1cm1%)为200（附录II A）。 O-乙酰基含量测定 A群多糖应不低于2mmo1／g，C群多糖应不低于1.5m mo1／g（附录VII A）。 磷含量 A群多糖应不低于80mg／g，（附录VII A）。 唾液酸含量测定 C群多糖应不低于800mg/g（附录VI C）。 分子大小测定 A群、C群多糖分子的KD值均应不高于0.40， KD值在0.5以前的洗脱液多糖回收率A群多糖应大于76%、C群多糖应大于80%（附录VIII G）。 苯酚残留量测定 A群、C群多糖分别应不高于0.1g/L。 3.1.3 无菌检查 依法检查（附录XII A），应符合规定。 3.1.4 细菌内毒素检查 A群、C群多糖均应不高于25 EU/μg。（附录XII E）； 3.2 半成品检定 无菌试验 依法检查（附录XII A），应符合规定。 3.3 成品检定 除水分测定及多糖含量测定外，按制品标示量加入灭菌PBS复溶后进行其余各项检定。 3.3.1 鉴别试验 采用免疫双扩散法（附录VIII C），本品应分别与A群及C群脑膜炎球菌抗体应形成明显沉淀线。 3.3.2 外观 应为白色疏松体，按标示量加入PBS应迅速复溶为澄明液体，无异物。 3.3.3 化学检定 水分 应不高于3.0％先测定A 群多糖磷含量应为3.75-4.88μg（附录VII A），C群多糖N－乙酰神经氨酸N－乙酰神经氨酸A群C群多糖μg。 多糖分子大小测定 来源于同批原液的成品可只抽取1批分别测定A群脑膜炎球菌多糖和C群脑膜炎球菌多糖的分子大小。Kd值0.40。Kd值小于0.5的洗脱多糖回收率A群，C群A群和C群脑膜炎菌培养液，A群和C群脑膜炎菌多糖抗原，冻干制成为白色疏松体，加入所附PBS后可迅速溶解。 含A群C群多糖50μg。(1)按标示量加入所附PBS复溶，摇匀立即使用。 (2)上臂外侧三角肌附着处皮下注射。 (3)剂量：每次0.5m1)。 (4)接种次数：一次。接种后24小时内，在注射部位可能感到疼痛和触痛，注射局部红肿浸润弱、中度反应,多数情况下于2~3天内自动消失。 接种者在接种疫苗后1～2周内，可能出现一过性发热反应。其中大多数的发热反应为轻度发热反应，一般持续1~2天后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝开水，注意保暖，防止继发感染；对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可给予物理或药物方法进行对症处理。 罕见不良反应： 严重发热反应，应给予物理及药物方法进行对症处理，以防高热惊厥。 注射局部重度红肿或其它并发症，可用干净的毛巾热敷，每日数次，每次10～15分钟。 极罕见不良反应： 过敏性皮疹：个别接种者在接种疫苗后72小时内可能出现皮疹，应及时就诊，给予抗过敏治疗。 过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生。应及时抢救，注射肾上腺素进行治疗. 过敏性紫癜：极个别接种者可出现过敏性紫癜病例，出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏规范治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。 偶见血管神经性水肿、变态反应性脱髓鞘神经炎。 文献报道极个别受种者可出现变态反应性剥脱性皮炎。 【禁忌】 已知对该疫苗的任何组份过敏者。 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 对脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。 【注意事项】 以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。 疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现异常浑浊者均不得使用。 应备有肾上腺素等药物，以供偶有发生的严重过敏反应时急救用，接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 接种本品和注射免疫球蛋白应至少间隔1个月以上，以免影响