药械不良反应监测工作__培训课件.pptVIP

* 单击左下角动作按钮可链接到报表页。 电 话: QQ群： 108147813 2014年药品不良反应与可疑医疗器械不良事件监测培训 ——寻甸县药品不良反应监测中心 第一部分：药械不良反应基础知识 一、药品不良反应基础知识 （一）相关基本概念 1、药品不良反应(ADR) 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、停药综合征、致癌、致突变、致畸作用等。 阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干 特非那丁的心脏毒性 镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象 青霉素引起过敏反应 长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调 肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎 长期使用杜冷丁后的依赖性 首次服用降压药导致血压骤降 长期使用糖皮质激素停药后病情恶化 沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿 副作用 毒性作用 后遗效应 变态反应 继发反应 特异质反应 药物依赖性 首剂效应 致畸作用 停药综合症 新的药品不良反应基本概念： 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 符合新的药品不良反应报告的上报条件：首先是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、停药综合征、致癌、致突变、致畸作用等；并符合以下2条： 1.只要是说明书中的不良反应中没有记载的症状或体征 2.说明书中不良反应为尚未明确、不详的。 二、 新的药品不良反应报告条件 严重药品不良反应概念（新的药品不良反应监测管理条例） 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：　1.导致死亡；　2.危及生命；　3.致癌、致畸、致出生缺陷；　4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；　5.导致住院或者住院时间延长；　6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 三、严重药品不良反应 拜斯亭 降低血脂 1997年上市 横纹肌溶解 肾功能不全 2001年 撤市 修改说明书 弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 四、开展ADR监测的重要意义 促进临床合理用药 开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平 四、开展ADR监测的重要意义 国家FDA 提出风险警示 左氧氟沙星 氨茶碱 出现乏力、静默、四肢抽搐，呈强直后阵挛，伴胸闷、呼吸困难、气促 生产企业 联合发布消息 修改药品说明书 促进临床合理用药 合用 四、药械不良反应监测的重要意义 .两项监测有利于及时发现重大药害事件、防止药害事件蔓延、保障公众健康和社会稳定。 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，促进新药研发。 .两项监测有利于及时发现重大药害事件、防止药害事件蔓延、保障公众健康和社会稳定。 .让公众正确认识药械不良反应，有助于改善医患关系。患者知道不良反应是药械的固有属性，就能够理解医护人员，配合处理和防范可能发生的不良反应，对医患双方都起到保护作用。 五、医院开展ADR监测的优势 医院常常是发现不良反应的第一个地点。 处方药、非处方药 医务人员常常是ADR的直接接触者。 医务人员是ADR患者的主要救治者。 药品不良反应的深入研究离不开医院。 六、需重点关注的药品品种 关注抗菌药物的不良反应； 关注中成药，尤其中成药注射剂的不良反应； 关注新药的ADR； 关注重点监测品种的药品不良反应； 关注《药品不良反应信息通报》的品种。 重点关注新的、严重的药品不良反应 医疗器械不良事件: 是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 严重伤害: 是指有下列情况之一者： 危及生命； 导致机体功能的永久伤害或者机体结构的永久性损伤； 必须采取医疗措施才能避免上述永久伤害或者损伤。 七、什么是医疗器械不良事件？ （一） 概 念 （二）正确认识医疗器械不良事件 不良事件≠医疗事故 不良事件≠质量事故 医疗器械不良事件 主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。 医疗器械质量事故 主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。