医疗机构如何做好ADR工作__培训课件.pptVIP

不良反应/事件分析及关联性评价 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ － ± ？ ± 可能无关 － － ± ？ ± 待评价：需要补充材料才能评价 无法评价：评价的必需资料无法获得 注：＋表示肯定 －表示否定 ±表示难以肯定或否定 ?表示不明 需重点关注的品种 关注抗菌药物的不良反应； 关注中药，尤其中药注射剂的不良反应； 关注新药的ADR； 关注重点监测品种的ADR； 关注国家基本药物的不良反应 关注《药品不良反应信息通报》的品种。 /xxtb_255/ 如何预防药物不良反应 药物不良反应有些是很难避免的，有些是可以避免的，用药时注意下述几点可预防或减少不良反应。 (1)首先应了解患者的过敏史或药物不良反应史，这对有过敏倾向和特异质的患者十分重要。 (2)老年人病多，用药品种也较多，药师应提醒患者可能出现的不良反应，至于小儿，尤其新生儿，对药物的反应不同于成人，其剂量应按体重或体表面积计算，用药期间应加强观察。 (3)孕妇用药应特别慎重，尤其是妊娠头三个月应尽量避免用药，若用药不当有可能致畸。 (4)由于一些药物可经乳汁进入婴儿体内而引起不良反应，故对哺乳妇女用药应慎重选择。 (5)肝病和肾病患者，除选用对肝肾功能无不良影响的药物外，还应适当减少剂量。 如何预防药物不良反应 (6)用药品种应合理，应避免不必要的联合用药，还应了解患者自用药品的情况，以免发生药物不良相互作用。 (7)应用新药时，必须掌握有关资料，慎重用药，严密观察 。 (8)应用对器官功能有损害的药物时，须按规定检查器官功能，如应用利福平、异烟肼时检查肝功能，应用氨基糖苷类抗生素时检查听力、肾功能，应用氯霉素时检查血象。 (9)用药过程中，应注意发现药物不良反应的早期症状，以便及时停药和处理，防止进一步发展。 (10)应注意药物的迟发反应，这种反应常发生于用药数月或数年后，如药物的致癌、致畸作用。 医院（临床）药师该做什么 加大宣传教育力度，提高安全用药意识 应重视换药、退药情况的调查，从中收集有价值的信息，提高药学服务水平； 加强与护理部门的沟通，护理工作人员在临床的第一线，与患者的机会接触多，观察最直接，可以获取大量的药品反应信息，对药品不良反应的发现作用重大，可通过培训，提高其工作水平； 是应搭建好与临床科室联系的信息平台，用信息化手段做好合理用药分析和控制工作，提高整体用药水平，促进医疗技术水平的提高，推动业务管理工作的发展； 积极与院领导沟通，获得院领导支持，充分调动医务人员的积极性，奖优罚劣，提高工作水平 兴趣、责任、义务。 解偶联剂 主要用于雌激素低下症及激素平衡失调引起的功能性出血、闭经，还可用于死胎引产前，以提高子宫肌层对催产素的敏感性。 二甘醇系列事件 沙利度胺现在用于皮肤病治疗药，用于控制瘤型麻风反应症 “千手观音”21位演员中18人因药致聋.我国七岁以下的聋儿中，超过30%是由药物毒副作用导致的耳聋. 左旋咪唑又叫四咪唑， 履行国家法律规定的义务：药品管理法中将药品不良反应监测工作列为各药品生产经营企业和医疗单位的法定任务。 * 其他具体原因：认为所见ADR为众所周知； 工作忙,顾不上到 ,担心引起笑话; 收集ADR,不能发论文等。 据研究，中国每年因ADR住院的患者有250万人，其中有50万是严重ADR，死亡人数达19万人，从而增加医药费用高达40亿元。 历史的教训 提高上市前临床研究水平，“好药是设计出来的” 监管部门加强药品上市的严格审批 加强药品上市后再评价研究 加强药品不良反应监测工作 规范临床合理用药 我国ADR监测现状 * 《药品不良反应报告和监测管理办法》 局令第7号 《药品不良反应报告和监测管理办法》 卫生部令第81号 1999.11.25 2004.03.15 《药品不良反应监测管理办法（试行）》国药管安[1999]401号 2011.07.01 我国ADR监测工作的发展历史 ADR全国试点 1988年 1995年 实行ADR监察报告制度 1998年 加入WHO药品监测组织 2001年 ADR监测网络建立，实行网络直报 我国ADR监测机构图 龙胆泻肝丸事件，马兜铃酸 PPA事件 04版ADR办法 电子报告系统 11版ADR办法 国家基本药物制度 新上报系统使用 国家“十二五”规划 累计527万份报告 我国自发系统ADR报告收集情况 2002年-至今严重ADR报告来源分布 医疗机构上报的严重ADR占所有严重ADR的86%。 2012年我国基本药物ADR占比图 法规要求 第71条 国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位