药品不良反应报告制度.docVIP

药品不良反应1 目的 建立不良反应的管理程序， 2 范围 本药品不良反应报告。 3 责任 4 程序 4.1主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不良反应：是指怀疑而未定的不良反应新的药品不良反应：4.2 ADR的范围4.2.1 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 4.2.2 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见和新的不良反应。具有药学专业知识根据患者不良反应的情况，属于《药品临床用药须知》收载或说明书已说明的不良反应给予合理的解释对未收载的不良反应，对本企业上市五年以内的药品，要随时收集所有可疑不良反应病例，每季度向省、市药品监督管理部门集中报告。 对严重、罕见或新的药品不良反应病例，须在15个工作日内向省、市药品监督管理部门报告。向省、市药品监督管理部门向省、市药品监督管理部门向省、市药品监督管理部门 文件版本号 修订原因 生效日期 SMP-QM-009-00 新制订 2013.1.1 附件： 药品不良反应报告表  附表1 药 品 不 良 反 应 报 告 表 首次报告□ 跟踪报告□ 文件编码：SOR-QM-001-00 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ： 出生日期： 　　 原患疾病： 医院名称： 病历号/门诊号： 既往药品不良反应/事件：应/事件： 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药品 批准文号 商品名称 通用名称 （含剂型） 生产厂家 生产批号 用法用量 （次剂量、途径、日次数） 用药起止时间 用药原因 怀疑药品 并用药 品 不良反应/事件名称：：　　　　 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： 不良反应/事件的结果：：：： 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 关联性评价 报告人评价：　　肯定□　　　　　 　 ：　　　　　　 　 ： 报告人信息 联系电话： 职业：医生□　 电子邮箱： 签名： 报告单位信息 单位名称：　　　　　　　　　　　　　　　　　 生产企业请 填写信息来源 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□ 备 注  石家庄神通药业有限公司 药品不良反应报告、监测管理制度 SMP-QM-008-00 3 1 石家庄神通药业有限公司 用户不良反应报告管理程序 SMP-QM-009-00