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*******药业 有限公司 冷库（一） 验 证 方 案 二0一五年度 技术支持单位：**********有限公司 文件名称 冷库验证方案 文件编号 ****-YZFA-2015 起草人 吴东新 起草日期 2014年12月25日 起草部门 质量管理部 计划方案会签单 有关部门人员已同意本计划方案 会签部门 签 名 日 期 储运部 年 　月　 日 业务部 年 　月　 日 办公室 年 　月　 日 计划方案审批 质量负责人审核意见： 签名: 年 月 日 目 录 1. 验证对象……………………………………………………………………4 2. 概述…………………………………………………………………………4 3. 验证目的……………………………………………………………………4 4. 验证类型……………………………………………………………………4 5. 验证实施方式………………………………………………………………4 6. 验证依据及标准……………………………………………………………4 7. 验证系统及设备……………………………………………………………4 8. 验证组织与管理……………………………………………………………6 9. 验证冷库基本情况…………………………………………………………6 10. 验证实施日期 ……………………………………………………………8 11.验证实施准备基础条件……………………………………………………8 12.数据采集要求………………………………………………………………8 13.无线温湿度验证仪布点方案………………………………………………9 14.验证实施项目………………………………………………………………13 15.综合评价及建议……………………………………………………………16 16.无线温湿度验证仪设备校准报告…………………………………………16 17.附件…………………………………………………………………………16 冷库温湿度及调控系统验证方案 一、验证对象 冷库 二.概述： 本公司是小型药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，实际使用1年。 三、验证目的安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在过程中的药品质量*****科技有限公司名称 测量范围 型号 规格 不确定度/准确度等级/最大允许误差 证书编号 有效期至 温度记录仪 -40℃---60℃ GSP-WS20 ±0.5℃ 温度记录仪 -40℃---60℃ GSP-WS20 ±0.5℃ 温度记录仪 -40℃---60℃ GSP-WS20 ±0.5℃ 温度记录仪 -40℃---60℃ GSP-WS20 ±0.5℃ 温度记录仪 -40℃---60℃ GSP-WS20 ±0.5℃ 温度记录仪 -40℃---60℃ GSP-WS20 ±0.5℃ 温度记录仪 -40℃---60℃ GSP-WS20 ±0.5℃ 温度记录仪 -40℃---60℃ GSP-WS20 ±0.5℃ 温度记录仪 -40℃---60℃ GSP-WS20 ±0.5℃ 温度记录仪 -40℃---60℃ GSP-WS20 ±0.5℃ 温度记录仪 -40℃---60℃ GSP-WS20 ±0.5℃ 温度记录仪 -40℃---60℃ GSP-WS20 ±0.5℃ 温度记录仪 -40℃---60℃ GSP-WS20 ±0.5℃ 温度记录仪 -40℃---60℃ GSP-WS20 ±0.5℃ 温度记录仪 -40℃---60℃ GSP-WS20 ±0.5℃ 温度记录仪 -40℃---60℃ GSP-WS20 ±0.5℃ 温度记录仪 -40℃---60℃ GSP-WS20 ±0.5℃ 温度记录仪 -40℃---60℃ GSP-WS20 ±0.5℃ 温度记录仪 -40℃---60℃ GSP-WS20 ±0.5℃ 温度记录仪 -40℃---60℃ GSP-WS20 ±0.5℃ 温度记录仪 -40℃---60℃ GSP-WS20 ±0.5℃ 温度记录仪 -40℃---60℃ GSP-WS20 ±0.5℃