《药品申报指南.docVIP

成都医药商品交易所挂牌药品申报指南 一、申报基本条件 成为交易所生产和总代理类会员，可进行药品申报。 二、申报流程图 三、申报程序 （一）网上申报 生产和总代理类会员完成会员注册后，登录成都药品交易所网站（）或成都药品交易所交易系统（），按要求对药品信息进行网上填报。填写信息时请参考《成都医药商品交易所药品申报操作手册 递交纸质材料 1、申报递交材料目录表 装订序号 材料名称 材料格式 ? 网上申报品种总表（单独提交一份不装订入册） 见附件1 1 封面 见附件2 2 药品申报信息表 见附件3 3 药品注册证/再注册证/批件（进口药品提供《进口药品注册证》；港澳台三地的药品提供《医药产品注册证》） A4纸复印件 4 进口药品总代理协议 A4纸复印件 5 委托生产批件 A4纸复印件 6 药品质量标准 A4纸复印件 7 药品包装相关材料 （1）《药品补充申请批件》（根据国家食品药品监督管理局局令第24号审批的批件） A4纸复印件 （2）药品说明书 原件粘贴于A4纸 （3）药品最小包装扫描件或照片 扫描件或照片 8 （1）企业自主定价药品：提供企业自主定价证明文件 （2）政府定价药品：提供国家发改委或四川省物价局；如无以上文件的，则提供企业所在省、直辖市、自治区物价局文件 A4纸复印件 9 省（或自治区、直辖市）药检所药品检验报告书 A4纸复印件 10 与质量类别划分有关的证明材料 国家发改委或四川省价格文件规定的单独定价药品、原研药品、优质优价中成药、发明专利药品：提供相关证明性文件 A4纸复印件 11 其他证明性文件 A4纸复印件 2、材料编制要求 （1）使用语言 会员提交的所有文件材料及往来函电应使用简体中文（外文材料必须提供经公证的中文翻译件，中文与外文内容存在差异或矛盾时以中文翻译件为准）。 （2）编制规范 ①申报材料每一页均应在加盖会员单位公章（鲜章），若某一份材料为多页，该份材料加盖骑缝章。 ②不得对申报材料行间插字、涂改或增删，如确需修改，必须由会员法定代表人或委托代理人在修改处签字同时加盖会员单位公章（鲜章）。 ③申报材料必须真实、合法，复印件应当清晰可辨。 （3）材料式样 复印件材料用A4 打印纸复印，药品最小包装提供照片或图片粘贴于A4 纸，药品说明书原件粘贴于A4 纸，其他材料用A4纸按规定的格式（附件1、附件2）打印。 （4）药品编码 ①药品编码为会员在完成药品申报后生成的号码。如：A000001101000001。 ②会员的药品编码格式为：CDJYS-会员编码-药品编码。如：CDYJS- XXXXXXXX- A000001101000001。 ③在资料封面右上角规定位置填写含有会员编码的完成药品编码，如CDYJS- XXXXXXXX - A000001101000001。 （5）装订方法 药品材料每个制剂规格（品规）单独成册，左侧装订。 （三）递交材料 1、时限：在完成药品网上申报后按要求将纸质材料有效递交至成都医药商品交易所。若会员在网上申报后30日内仍未将纸质材料有效递交的，其申报信息将被清除。 2、递交方式：药品申报纸质材料须现场递交至成都医药商品交易所。 临时接件地址：四川省成都市成华区建设北路一段7号成都广播电视大学1号楼一层。 3、工作时间：周一至周五，上午9:30-12:00?，下午13:00-17:00 ，节假日除外。 附件1：网上申报品种总表 附件2：药品资料封面及目录 附件3：药品基本信息表附件1 网上申报品种总表 会员名称： 会员编码： 药品编码 药品通用名 商品名 剂型 规格 包装规格 包装 材料 件装量 计价单位 挂牌价 批准文号 备注 双歧杆菌三联活菌胶囊 培菲康 胶囊 210mg×36粒 34.77元 雷贝拉唑钠肠溶片 信卫安 肠溶片 10mg×7片 33.36元 雷贝拉唑钠肠溶片 信卫安 肠溶片 10mg×14片 65.05元（已确认，尚未公布） 异维a酸软胶囊 泰尔丝 胶囊 10mg×20粒 35.54元 利巴韦林气雾剂 信韦林 气雾剂 每瓶总量10.5g,内含利巴韦林75mg,每瓶150揿,每揿含利巴韦林0.5mg 沙丁胺醇气雾剂 舒喘灵 气雾剂(混悬型)每瓶200揿,每揿含沙丁胺醇0.10mg 丙氨酰谷氨酰胺注射液 100ml:20g（N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺） 双歧杆菌三联活菌胶囊 培菲康 胶囊 210mg×