中药管理_药事管理与法规ppt课件.pptVIP

中 药 管 理 知识要求 熟悉中药材生产、经营管理要点；《中药材生产质量管理规范》的主要内容；中药材饮片加工炮制、包装、经营与使用的管理要点；毒性中药饮片管理的规定；中成药注册、生产及出口管理要点；《野生药材资源保护管理条例》的主要内容 了解中药管理内容及中药现代化发展概况；《中药品种保护条例》的主要内容 第一节 概 述 一、中药管理 概述 （一）中药的概念： 在中医药学基本理论指导下，用于防治疾病的药物。 过去称为“官药”或“官料药”，自清末西医药输入我国以来，为区别，人们将我国传统药物称之为中药，或传统药 包括： 中药材 中药饮片 中成药 民族药 1．中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材 中药材大部分来源于植物，药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等 药用动物来自于动物的骨、胆、结石、皮、肉及脏器 2．中药饮片 指取药材切片作煎汤饮用之义 饮片有广义与狭义之分。广义指供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”；狭义指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片 中药饮片大多由中药饮片加工企业提供 3．中成药 指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等 中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药品管理法》规定 4．民族药 指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等 中药品种 我国蕴藏极为丰富的中药天然资源《中药大辞典》收载品种为5767种，有药用价值的为12807种，药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种。目前中药剂型已达40多种，市售中成药8 500多种 中药作用 中药是中医用以防治疾病的主要武器，是中医赖以存在的物质基础，在人们防病治病中具有不可替代的作用 自古以来，中医、中药是一个不能分割的整体。中医药事业的发展和现代医药又相互补充，共同承担保护人民健康的任务 （二）中药管理概述 《药品管理法》确立，国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源、鼓励培育中药材的方针 中药管理内容 1、继承祖国医药学遗产 2、整理中药品种（真伪鉴别） 3、保证中药质量（优劣鉴定：传统鉴别经验、有效成分含量测定） 4、GAP、中药饮片规范生产，逐步实现批准文号管理。 5、寻找和扩大新药源 二、中药现代化 中药新药研究的关键----实现中药现代化 中药现代化是用现代科学技术，研制开发现代中药制剂，阐明其药效物质和作用机制，最终实现能大规模进行工业化生产，为国际市场接受并具有国际竞争力的新药产品 为促进我国中药现代化进程，2002年11月1日，国务院办公厅转发科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、药品监督局、知识产权局、中医药局、中科院制定的《中药现代化发展纲要》 该纲要是我国第一部中药现代化发展的纲领性文件，标志着我国中药产业，将依靠科技进步与技术创新，走上一条健康有序的发展轨道 (一）中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标 1、指导思想 2. 基本原则 （1）继承和创新相结合 （2）资源可持续利用和产业可持续发展 （3）政府引导和企业为主共同推进 （4）总体布局与区域发展相结合 3、发展战略目标 （1）构筑国家现代化中药创新体系 （2）制订和完善现代中药标准和规范 （3）开发出一批疗效确切的中药新产品 （4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业，重点扶持一批拥有自主知识产权，具有国际竞争力的大型企业或跨国集团 （二）中药现代化的重要任务及采取的措施 1. 重视中医药基础理论的研究与创新 2. 建立科学完善的中药质量标准和管理体系 3. 加强中药产品研制、开发 4、中药资源保护和可持续利用 第二节 中药材的管理 一、中药材生产管理 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材（3） 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定（36） （一）中药材生产质量管理规范 Good Agricultural Practice，GAP 我国2002年6月1日起施行 中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件 中药标准化包括药材标准化，饮片标准化和中成药标准化。其中药材的标准化是基础，没有中药材的标准化就不可能有饮片及中成药的标准化，中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化 中药材生产质量管理规范（试行） Good Agriculture Practice (GAP) 《中药材生产质量管理规范（试行）》(G