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宁夏医疗器械行业现状与发展前景 　　摘要：本文概述了我区医疗器械现状和特点，生产企业情况，医疗器械经营状况，医疗器械行业人才的需求，医疗器械行业的存在的问题和发展前景。 　　关键词：医疗器械，监管，耗材 　　1 我区医疗器械行业现状 　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。是现代医院临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础设施设备。其整个行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、竞争激烈的高科技产业，也是一个国家制造业和高尖端制造业水平的标志之一，同时也是关系到民生的健康产业，是快速发展的朝阳产业。 　　1.1 医疗器械产业特征 　　医疗器械是与人们生活密切，生命安全息息相关的特殊产品，为了保证其产品的安全性、有效性，国家对医疗器械实行行业准入行政许可和产品注册审批制，并由政府食品药品监督管理部门统一监督管理。行业的监管比较严，随着医疗器械质量管理体系认证的强制推行，整个行业的准入门槛更高，规范化程度更高，资金投入周期更长。生产企业应具有《医疗器械生产许可证》、经营企业也需具有食药监部门核发的《医疗器械经营许可证》；产品上市需要经过备案或注册审批，必须取得产品注册证，产品的注册周期比较长，通常1-3年，需要经过产品检测、临床试验、技术审评等阶段；一些高风险的产品注册证非常难取得：如人工关节、心脏起搏器、药物支架、心脏瓣膜等；专业性非常强，但规模产量却较小。 　　医疗器械产品多样化，目前全球有三万多家生产厂家，八万多种产品。我国可生产47个大门类，3500多个品种，12000余种规格。技术复杂程度高，技术涵盖声、光、电、机械、半导体、软件、网络等学科，而且需要强大的技术集成能力。产品风险性高，医疗器械行业技术、产品升级较快，产品研发、使用存在着一定的风险。 　　1.2 我区医疗器械生产企业情况 　　截至2015年6月底，全区共有医疗器械生产企业 家，其中一类 家，二类 家，三类 家。备案、注册生产的产品 种，主要集中在 。 　　1.3 行业生产总值 　　以2014年为例，我区医疗器械行业生产总值估算达到了 元，产值超过亿元的企业只有 多家，最大的区内生产企业是 公司。全区医疗器械生产企业直接从业人数约为 人。 1.4 我区医疗器械出口主要产品情况 1.5 我区医疗器械经营使用情况 截止2015年7月，全区共有医疗器械经营企业 家，主要经营 品种 以2014年为例，全区医疗器械经营企业年销售总额为 2015年，我区有三级医院 所，其中三级甲等医院 所，三级乙等医院 所，三级丙等医院 所。2015年，我区有二级医院 所，其中其中二级甲等医院 所，二级乙等医院 所，二级丙等医院 所。 以2014年为例，全区县以上医疗机构除大型医疗设备外医疗器械采购使用额为 我区大型医疗设备的采购管理和全国相同，大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实施配置许可。国家发改委、卫计委负责编制甲类大型医用设备配置规划，确定全国规划控制数和各省（自治区、直辖市）规划配置数量，并向社会公布。我区普通医用耗材由自治区政府统一制定目录、统一招标，统一配送，目前我区大型医疗设备主要是飞利浦、通用电气和西门子3家国际巨头及国内企业迈瑞的产品。普通耗材和高值耗材几乎全是区内的其他省市医疗器械生产企业生产的产品。 2 我区医疗器械行业存在问题 2.1我区医疗器械企业存在的问题 2.1.1整个行业生产水平低，规模小，产品结构单一，知名品牌少。 目前，全区规模以上企业只有2户，除中航（宁夏）生物有限责任公司、宁夏阿诺康药公司有一定规模外，其他几家企业规模较小，没有形成行业整体竞争实力。区内医疗器械行业2014年平均销售额为 万元，国内医疗器械企业年平均销售额为2000多万，年销售额1亿元以上的生产企业约300余家，发展速度和水平明显远低于国内同行业水平。同时2014年底全区医疗器械行业工业增加值仅占全区工业总量的 ％。　 全区医疗器械生产企业整体规模都较小，生产水平低，企业整体的软硬件设施、从业人员素质远低于全国平均水平。企业在生产质量管理过程中普便存在一些共性的问题，比如原材料的采购对供应商的审核不严、材料验