片剂的制备和检测-国家级生物实验教学示范中心-吉林大学.pptVIP

吉林大学生物基础实验教学中心 片剂的制备和检测 1、目的要求 2、实验原理 3、试剂与器材 4、实验步骤 5、注意事项 6、思考题 吉林大学生物基础实验教学中心 掌握湿法制粒压片的一般工艺。 掌握单冲压片机和多冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。 目的要求 吉林大学生物基础实验教学中心 吉林大学生物基础实验教学中心 片剂是应用最广泛的剂型之一，压片的工艺流程中各工序都直接影响片剂的质量。 1. 优点：剂量准确、质量稳定、服用方便、成本低。 2. 制片的方法：制颗粒压片、结晶直接压片、粉末直接压片等。 3. 制颗粒的方法：干法和湿法。 实验原理 湿法制料压片的工艺流程： 混合均匀 主药＋辅料（稀释剂或填充剂、崩解剂）----------→ 润湿剂或粘合剂 过筛 干燥 混合粉料--------------→ 软材 ----→湿颗粒-----→ 润滑剂 、崩解剂 干颗粒（测定含量、水分）-→整粒 ------------→压片 吉林大学生物基础实验教学中心 工艺流程关键环节： 辅料选择：根据主药的性质选好粘合剂或润湿剂； 软材制备：要控制粘合剂或润湿剂的用量，使之“握之成团，轻压即散”，并握后掌上不沾粉为度； 湿颗粒制备：颗粒的制造是制片的关键。过筛制得的颗粒一般要求较完整， 可有一部分小颗粒。如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量太少；若呈条状，则说明粘合剂用量太多，上述情况制出的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬，都不能符合压片的颗粒要求。 颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片(O.3～0.5g) 选用14～16目，小片(0.3g以下)选用18～20目筛制粒。颗粒一般宜细而 圆整。 吉林大学生物基础实验教学中心 吉林大学生物基础实验教学中心 4. 干燥、整粒过程：将已制备好的湿粒应尽快通风干燥，温度控制在40～60℃。注意颗粒不要铺得太厚，以免干燥时间过长，药物易被破坏。干燥后的颗粒常粘连结团，需再进行过筛整粒。整粒筛目孔径与制粒时相同或略小。整粒后加入润滑剂混合均匀，计算片重后压片。 每片应含主药量 片重 ＝ ——————————————— 干颗粒中主药百分含量测定值 bad granulation good granulation 吉林大学生物基础实验教学中心 1. 试剂：维生素C（抗坏血酸）、淀粉、糊精、酒石酸、 乙醇、硬脂酸镁、乙酰水杨酸（阿司匹林）、滑石粉 2.器材：颗粒机、压片机、干燥箱、智能崩解试验仪、 脆碎度检测仪、智能溶出仪、硬度计、分光光度计 试剂与器材 吉林大学生物基础实验教学中心 (一)维生素C片的制备 1.处方 维生素C 25.0g 淀粉 10.0g 糊精 15.0g 酒石酸 0.5g 50％乙醇 适量（3ml,挥发需补加） 硬脂酸镁 0.5g —————————————— 约100 片量(0.4～0.5g/片) 实验步骤 吉林大学生物基础实验教学中心 2. 操作 （1）称取维生素C粉或极细结晶、淀粉、糊精混合均匀。 （2）将酒石酸溶于50％乙醇中，按适宜量一次加入混合粉末中， 加入时分散面要大，混合均匀，制成软材； （3）18～20目尼龙筛过筛制湿粒，60℃以下干燥，近干时可升至 70℃以下，加速干燥，干粒水分控制在1.5％以下。 （4）以制湿粒时同目筛整粒，筛出干粒中细粉，与过筛的硬脂酸 镁混匀，然后再与干颗粒混匀 （5）测定含量（只做了解），后计算片重，压片。 3.质量检查与评定 （1）外观：应片形一致，表面完整光洁，边缘整齐，色泽均匀。 （2）片重差异：取20片精密称定重量，求得平均片重，再称定各片的重量。按下式计算片重差异。 单片重