医疗器械管理体系手册.docVIP

广州健福医疗科技有限公司 质 量 手 册 文件编号：JF-QM 版 本： A/0 页 数：31 受控状态： 2012-05-01 发布 2012-05-01 实施 编制：ISO小组 审核：吴少乐 批准：张晓东 章节序号 标题名称 页码 0.0 目录 1 0.1 修改记录 2 0.2 颁布令 3 0.3 任命书 4 0.4 公司概况 5 0.5 组织架构图 6 1-3 范围 7 4 质量管理体系 8-12 5 管理职责 13-19 6 资源管理 20-21 7 产品实现 22-26 8 测量、分析和改进 27-30 9 附件：程序文件一览表 31 文件页次 修改日期 改后版本 修改内容记要 修改者 颁 布 令 本公司按EN ISO 9001:2008《质量管理体系要求任命 苏为有限公贯彻执行国家法律法规方针政策和强制性标准执行 任 命 书 兹正式任命由 吴XX 担任本公司质量负责人，其职责和权限如下： 《化妆品生产许可检查要点》的组织实施； 质量管理制度体系的建立和运行； 产品质量问题的决策。 董 事 长 签 署：__张XX____ 日 期：2012-05-01 任 命 书 兹正式任命由 吴XX 担任本公司质量管理部门负责人，其职责和权限如下： 负责内部检查及产品召回等质量管理活动； 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施； 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准； 评价物料供应商； 负责产品的放行； 负责不合格品的管理； 负责其他与产品质量有关的活动。 董 事 长 签 署：__张XX____ 日 期：2012-05-01 任 命 书 兹正式任命由 吴XX 担任本公司生产负责人，其职责和权限如下： 确保产品按照批准的工艺规程生产、储存； 确保生产相关人员经过必要和持续的培训； 确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。 董 事 长 签 署：__张XX____ 日 期：2012-05-01 一、前言 广州健福医疗科技有限公司是专门从事现代医疗用品研制、开发、生产和销售的高新技术企业，公司位于广州市海珠区万年新技术开发区。经过近几年的飞速发展，公司资产得到迅速增加，核心竞争力不断提升，医院用户遍布全国各地。公司凝聚了一大批高科技人才，使之成为技术力量雄厚、经济实力强大，具有严谨的现代管理模式、超常规发展的经营机制。 公司的主要产品是传统采血工具的替代产品和国际通用采血工具，本产品具有操作简便、安全、经济等优点。 公司始终以高新技术产品为依托，以服务于用户为根本，以“追求卓越、铸就金标准”为企业研发、生产的宗旨，服务于社会，且不断自我发展。质量管理体系要求 4.1.4对于以上各个过程，为确保其有效运行，本公司制定一套《程序文件》、《作业指导书》等文件，用于支持《质量手册》并更详细描述质量管理体系的要求，这些文件规定了质量管理体系的全部过程，程序和方法，是公司质量管理活动的准则的指南。 4.1.5公司通过对过程进行监测、分析以及采取改进措施来实现质量管理体系策划的结果，并进行改进。 4.1.6过程关系图见下表。 4.1.7本公司外包过程为灭菌。 过程