车间现场管理与GMP.doc.docx

“车间现场管理”与“GMP”振兴制药2016、81、GMP的基本要求最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。2、混淆的种类不同原料之间的混淆不同产品之间的混淆包装材料的混淆不同标签的混淆同一产品不同批号的混淆3、污染的种类及原因微生物污染清洁不彻底设备、厂房缺陷人体携带file:///D:\360安全浏览器下载\511异物检查方案（改）.doc异物污染容器、厂房不密闭管道、设施、设备被腐蚀或破损生产用器具破损、脱落人体带入4 、需要防止的混淆不同原料之间的混淆不同产品之间的混淆包装材料的混淆不同标签的混淆同一产品不同批号的混淆5、生产现场管理的范围生产车间为生产服务的作业场所：化验室、仓库、保修目的：在符合GMP要求的前提下，提高生产效率；既要保证质量，又要保证产量6、生产现场管理的重点A．卫生管理 B．物料控制C．标识管理D．文件管理E．人员管理A．卫生管理清场管理洁具管理工衣清洗设施维护A.1清场管理GMP文件规定：根据生产要求不同，实施：简单清场一般清场彻底清场各种清洁记录要完整A.1.1彻底清场适合的情况换品种同品种不同规格连续生产超过一定时间停产前*清场要求：彻底、全面清洁无上批遗留物（物料、批记录、状态牌）设备内外、物料管内外、地面无可见残留物，无积水垃圾、废物已经清除清场用的洁具分类、定置摆放A.1.2一般清场适合的情况超过清场有效期新设备投入使用前 设备维修、检修后重新生产前 停产后重新开工 *清场要求：局部、表面清洁设备内外、物料管内外、零部件表面、地面无可见残留物，无积水；垃圾、废物已经清除；清场用的洁具分类、定置摆放；A.1.3简单清场适合的情况同品种换批前清场要求：简单清理上批物料移走上批遗留物（物料、批记录、状态牌）清理垃圾、废物洁具分类、定置摆放A.2 洁具管理分类管理：抹布、拖把、容器分类摆放设备内外清洁工具分类摆放整洁：所有生产用设备器具已经清洗干净所有物品摆放有序 A.3工衣清洁定期清洗分类清洗正确穿着破损的及时更新做好编号登记（洁净区）A.4设施维护按计划定期保养及时维修消除跑冒滴漏B．物料控制状态标识清晰帐物卡相符物料流转规范储存条件符合管理原则：专人负责，认真复核，及时登记B．1物料状态标识合格为绿色；待验黄色；不合格红色。所有物料的状态标识均应明确，信息完整（品名、批号、规格、数量等），间隔合理B．2帐物卡（标识）一致位置：定置摆放，间隔合理数量：帐实卡、容器内外一致台帐：做到帐帐相符、前后工序逻辑上相符B．3物料流转过程严格按照生产指令领发料选择合理的物流途径，避免往返流转不合格品、返工产品、脚料、母液等要隔离存放物料流转台帐齐全，可追溯B．4物料贮存条件实际储存条件必须与物料本身所要求的储存条件相符合C．标识管理设备状态标识容器、过滤器状态标识生产区域状态标识公用系统、管道状态标识计量仪器状态标识物料状态标识C．1设备状态标识设备定位牌+与实际状态相符的状态牌生产设备状态标识运行检修不得使用已清洁待清洁关键：理解各状态的含义，落实状态牌管理责任人C．2容器、工具状态标识与当时的实际状态相符未清洁清洁卡*注意：过了有效期的必须再清洁C．3生产区域状态标识与当时的实际状态相符生产中（品种、批号）正在清场清场合格待清场，不得使用关键：落实状态牌管理的责任人C．4公用系统、管道标识管理“物料流向”及“物料名称”清晰，较长的管道每隔5米要有标识关键：落实责任，定期维护C．4计量标识管理定期校验，标识齐全、帐实相符合格准用限用封存*关键：落实兼职计量管理的责任人D．文件管理文件包括GMP文件和记录例如：工艺规程、岗位（设备）操作法（SOP）、工艺卡片；各种记录表格。现场的文件、记录都是必威体育精装版版本的未经批准的文件和记录不能在现场关键：指定专人负责文件和记录的收发，并做好登记E．人员管理明确岗位职责注重培训效果规范员工操作正确填写记录保持环境整洁参与偏差调查E．1岗位职责《岗位职责》参考.doc岗位职责要明细逐项列出所有该做的工作；尽量明确各项工作的要求；要有明确的考核指标各级管理人员要不定期对下属的岗位职责执行情况进行督导E．2员工培训培训重点新工上岗前培训老员工转岗培训按计划培训纠错培训选择有效的培训方式做好培训考核建好培训台帐E．3员工操作严格按照SOP操作明确复核人的责任新员工和转岗员工经考核合格后才能独立操作明确关键控制点管理人员和QA人员要坚持日常巡查和督导，操作工要服从QA人员的督导。E．4清洁卫生注意个人卫生利用操作间隙，及时清洁设备、设施和环境；定期做好公共场所的清洁卫生消除跑冒滴漏E．5记录填写及时如实完整清晰重视复核*批生产记录、批包装记录属“受控文件”，每批只能分发一份空白记录。应加强管理。*岗位操作记录由岗位操作人员填写，班组长、QA人员审核并签字