项目四制备浸出制剂小青龙合剂_培训课件.pptVIP

B.质量标准的研究 为了制定正确而合理的中药新制剂的质量标准，首先要制定特征成分、总有效成分、贵重药、毒剧药的含量测定方法，或对处方中总有效成分进行限量测定。如有困难，可选用处方中其它药材的已知成分，或选择反映内在质量的指标成分，建立含量方法作为控制指标。 制定中药新制剂的质量标准，应与制备工艺平行进行。 C.稳定性研究 有效性、安全性和稳定性是对药物制剂的最基本的要求。 稳定性则是保证有效性和安全性的重要条件。 影响干燥的因素 形状大小、 堆积厚度、 水分的结 合方式 物料的性质 干燥介质 与物料的 接触方式 干燥速度 与方法 温度 湿度 流速 干燥介质 汤剂 酒剂 酊剂 流浸膏剂与浸膏剂 煎膏剂 第三节 常用的浸出制剂 一、汤 剂 汤剂(decoction)：指中药材加水煎煮，去渣取汁制成的液体剂型，亦称汤液。 类型： （1）煮剂 （2）煎剂 （3）煮散 （4）沸水泡药 用途： ①内服（口服） ②外用（洗浴、熏蒸、含漱用） 汤剂的特点 适应中医辨证施治，随症加减的原则； 制备简单易行，溶媒来源广，价格低廉； 多为复方，充分发挥药多种成分的综合疗效和特点； 具备液体制剂的特点，即吸收快，能迅速发挥药效； 汤剂所含成分相当复杂，是真溶液、胶体、混悬和乳浊液的混合液； 受溶媒的限制，有些脂溶性成分和难溶性成分煎出不完全，而且病人自制，质量不易保证和统一； 须临时煎制，使用和携带不变，易霉变； 口服体积大，味苦等缺点。 汤剂的制备方法 制备 方法 1 2 3 4 5 煎器的选择：砂锅、陶器、搪瓷、不锈钢 药材的加水量：药材量的5～10倍 饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数 药材的加工：切制成饮片或粗颗粒 药物的加入顺序与特别处理 饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数 浸泡：冷水室温20～30min（花、叶茎），60min（根、根茎、果实、种子） 煎煮次数：2～3次 火候：武火（未沸前）→文火（沸后） 煎煮时间：一般头煎20～25min，二煎15～20min 解表药头煎10～15min，二煎10min 滋补药头煎30～40min，二煎25～30min 服药法 服药温度 温服、冷服、热服 服药时间 一般在早晚各服一次或在两餐之间服 服药剂量 分服、顿服 服药时的饮食禁忌 中药合剂：指中药材经提取、浓缩而制成的内服液体剂型。又称浓煎剂，属于汤剂改进的剂型。 协定处方、浸出方法多样、可适量加防腐剂与矫味剂、便于服用携带和储存。 汤剂改革的探讨： 处方、工艺、分发形式等的改革 二、酒 剂 酒剂(medicinal liquor)：指药材用蒸馏酒浸取的澄清的液体制剂，又名药酒。药酒多供内服，为矫味着色可加适量糖或蜂蜜。 制备方法：（1）冷浸法 （2）热浸法 （3）渗漉法 （4）回流提取法 注意事项：①澄清度 ②蒸馏酒浓度 三、酊剂（tincture） 定义：酊剂系指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。可供内服或外用。 质量要求：①含有毒剧药品（药材）的酊剂，每100ml相当10g； ②其它酊剂每100ml相当原药物20g。 制备与储藏注意： 选择适宜乙醇浓度，最低浓度为30% ；久贮发生沉淀，可过滤除去，调整乙醇含量和有效成分含量至规定标准，仍可使用。 酊剂的制备方法： ①溶解法 按处方称取药物，加入规定浓度的乙醇溶解至需要量，即得。适用于制备化学药物及少数的中药酊剂。 ②稀释法 以药物的流浸膏或浸膏为原料，加入规定浓度的乙醇稀释至需要量，混合后静置至澄明，分取上清液，残液滤过，合并即得。 ③浸渍法 常用冷浸法 ④渗漉法 制备酊剂较常用的方法 举例：颠茄酊 取颠茄草粗粉1000g，按渗滤法用85％乙醇作溶剂，浸渍48h后，以1～3ml/min的速度渗漉，收集初滤液约3000ml，另器保存； 继续渗漉，续漉液作下次渗漉溶剂用，至生物碱完全渗出； 将初滤液在60℃减压回收乙醇，放至室温，分离除去叶绿素、 滤过，滤液在60-70℃蒸发至稠膏状，加10倍量的乙醇，搅拌均匀，静置，待沉淀完全，吸取上清液，在60℃减压回收乙醇后，浓缩至稠膏状。 测定生物碱的含量后，加85％乙醇适量，并用水稀释，使含生物碱和乙醇量均符合规定，静置，澄清后滤过，即得。 注 解 制备过程中，温度的控制极为重要，如温度过高、时间过久，由于颠茄草的部分左旋体茛菪碱会发生消旋作用，变为含有等量的左旋及右旋的混合物（外消旋体即阿托品），使原有的药效降低