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单采血浆站管理办法(征求意见稿) 第一章 总 则 第二条 本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集、供应血液制品生产用原料血浆的单位。 单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。 第三条 本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。 18岁到55岁的健康公民可以申请登记为供血浆者。 第四条 卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。单采血浆站设置规划应当报卫生部备案。 第五条 卫生部负责全国单采血浆站的监督管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本辖区内单采血浆站的监督管理工作。 第二章 设置审批 血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。 第七条 单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县行政区划内。 有地方病或经血传播的传染病流行或高发的地区不得规划设置单采血浆站。 前一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的地市辖区范围内不得新建单采血浆站。 第八条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采集区域，采浆区域选择应保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。新建单采血浆站应在三年内达到年采集量不少于30吨。 第九条 设置单采血浆站必须具备下列条件： （一） 符合《采供血机构设置规划》和当地单采血浆站布局、数量、规模的规划； （二） 具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员； （三） 具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境； （四） 具有识别供血浆者的身份识别系统； （五） 具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施； （六） 具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。 第十条 申请设置单采血浆站的血液制品生产单位，应当向单采血浆站设置地的县级人民政府卫生行政部门提交《设置单采血浆站申请书》，并提交下列材料： （一）申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况，以及法人登记证书； （二）拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括： 1. 拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等； 2. 拟设单采血浆站血浆采集区域、区域内的疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析； 3. 拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图； 4. 申请开展的业务项目、技术设备条件的资料； 5. 污水、污物以及医疗废物处理方案； （四）单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明； （五）拟设置的单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历； （六）单采血浆站从业人员名单及资格证书； （七）技术机构按照《单采血浆站质量管理规范》要求出具的技术审查报告； （八）单采血浆站的各项规章制度。 第十一条 有下列情形之一的，不得申请设置新的单采血浆站： （一）拟设置的单采血浆站不符合当地单采血浆站设置规划要求的； （二）未经省级卫生行政部门划定采浆区域的； （三）血液制品生产单位被吊销GMP证书未满五年的； （五）血液制品生产单位注册的血液制品少于六个品种的。 血液制品生产单位设置的单采血浆站因违法行为被吊销《单采血浆许可证》，该血液制品生产单位不得申请设置新的单采血浆站。 被吊销《单采血浆许可证》的，其中不符合登记要求的供血浆者占总登记人数比例大于5%的，该区域五年内不得设置新的单采血浆站。 （一）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人； （二）发生血液安全事故未满五年的责任人； （三）被吊销《单采血浆许可证》或《血站执业许可证》未满十年的单采血浆站或血站的法定代表人、主要负责人及责任人； （四）被吊销药品GMP证书未满五年的血液制品生产企业法定代表人或者主要负责人。 第十四条 省级人民政府卫生行政部门在收到单采血浆站申请材料后，应当进行审查。必要时，可以进行现场审查，组织有关专家或者委托技术机构，根据《单采血浆站质量管理规范》对申请单位进行技术审查。 经审查符合条件的，由省级人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并在设置审批后十日内报卫生部备案；经审查不符合条件的，应当将不予批准的理由书面通知申请人。 第十五条 《单采血浆许可证》有效期为二年。 《单采血浆许可证》的主要内容： （一）设置的