胶囊批生产记录概要.docVIP

批 生 产 记 录页次：1/24 品名：######沙星胶囊 规格：0.2g 代号：1102 工序：配料 1/2 批号： 批量：30万粒 文件编号：R-110-02 日期 时间 操 作 步 骤 生 产 记 录 操作人 复核人 配料前的准备 —对工作区域进行检查 检查工作区域是否清洁 □已清洁 检查工作区域是否有清场合格证 □有 —检查计量器具状况，是否完好清洁待用 电子天平（型号为JA3102，出厂编号为001043） □完好清洁 （分度值为0.01g） 电子台秤（型号为XK-60kg/10g，出厂编号为411048） □完好清洁 （分度值为2g） —准备清洁的工器具，并用75%乙醇擦拭消毒 □已备好 □已消毒 —替换状态标志 用生产许可证替换清场合格证 □已替换 配料开始 1、检查配料所用物料的品名、代号、批号及检验报告应无偏差 □无偏差 2、对制粒用原辅料按配料单进行称量配料 见配料/核料单 配料结束及时清场 —清除现场与本批生产有关的物品 □已清洁 —对计量器具进行清洁 电子天平（型号为JA3102，出厂编号为001043） □已清洁 电子台秤（型号为XK-60kg/10g，出厂编号为411048） □已清洁 —对工作区域进行清洁 □已清洁 —对工器具、卫生洁具进行清洁，按规定存放 □已清洁 □已定置 —替换状态标志 用清场合格证替换生产许可证 □已替换 —将有关凭证、记录附在BPR上，检查BPR 完整性 □完整 配 料 / 核 料 单 页次：2/24 品名：######沙星胶囊 规格：0.2g 代号：1102 工序：配料 2/2 批号： 批量：30万粒 文件编号：R-110-02 代 号 品 名 处方量 分度值 批 号 检验证号 配料量 配料人 复核人 核料量 核料人 复核人 备注 4002 ######沙星 30.00kg 2g kg kg 1/2亚批 kg kg 4305 淀 粉 8.10kg 2g kg kg 4002 ######沙星 30.00kg 2g kg kg 2/2亚批 kg kg 4305 淀 粉 8.10kg 2g kg kg 4305 淀 粉 1.20kg 0.01g kg kg 制备 粘合剂 4305 淀 粉 1.20kg 0.01g kg kg 4307 羧甲淀粉钠 1.50kg 0.01g kg kg 外加辅料 4302 硬酯酸镁 0.99kg 0.01g kg kg 备注： 配料检查人： 配料日期： 核料检查人： 核料日期： 指 令 人 日 期 批 生 产 记 录页次：3/24 品名：######沙星胶囊 规格：0.2g 代号：1102 工序：制粒终混 1/7 批号： 批量：30万粒 文件编号：R-110-02 日期 时间 操 作 步 骤 生 产 记 录 操作人 复核人 制粒前的准备工作 —对工作区域进行检查 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品 □无 检查工作区域是否清洁 □已清洁 检查工作区域是否有清场合格证 □有 —检查设备状况，是否完好清洁待用 湿法混合颗粒机 设备型号：HLSG-220B 编号：01-01-11 □完好清洁 流化床喷雾干燥制粒机 设备型号：WSG-60 编号：01-01-14 □完好清洁 摇摆式颗粒机 设备型号：YK160 编号：01-01-29 □完好清洁 电子