医疗器械产品注资料清单.docVIP

WEM-1B医疗器械产品申请注册资料清单： 医疗器械注册申请表；（1式两份） 医疗器械生产企业资格证明： 2.1 生产许可证（复印件）； 2.2 营业执照（复印件）。 原医疗器械注册证： 3.1 原注册证；（复印件） 3.2 原注册登记表（复印件） 4. 产品注册检测报告（原件）； 5. 适用的产品标准及说明： 5.1 产品标准（原件）； 5.2 检测报告后面的附件（复印件） 6. 产品质量跟踪； 6.1质量跟踪报告； 6.2 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》回执（原件及复印件）； 6.3 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》； 7. 医疗器械说明书； 8. 体系考核文件： 8.1 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；药监局的（原件及复印件） 8.2 医疗器械质量体系认证证书（复印件、原件退回）。 9. 关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明。 10. 所提交资料真实性的自我保证声明。 11. 相关附件： 11.1 A.医疗器械注册申请表复印件； B.注册产品标准复印件（1式两份）。 11.2 A.医疗器械说明书； B.标签及包装标识备案内容表。 11.3 授权委托书。 11.4 电子文档：用U盘形式。 A. 注册申请表 B.注册产品标准 C. 说明书 D. 医疗器械说明书备案内容表 E. 标签及包装标识备案内容表 1. 办理人员的盖公司章：“授权授权书”及该办理人“身份证明原件”与“复印件” “注册专员的备案凭证”。(原件及复印件) 2. 档案袋封面。 3. 预受理号回执。 注： 企业自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。（若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭“复印件申请换回原件”。） 注明“此复印件与原件相符” 注明日期，加盖单位公章。 附件1～附件4另附（11条的相关资料），无需与整套申请材料一起装订。 在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号； 用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面。 6. 预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。 WEM-2 医疗器械产品申请注册资料清单： 1 医疗器械注册申请表；（1式两份） 2 医疗器械生产企业资格证明： 2.1 生产许可证（复印件）； 2.2 营业执照（复印件）。 3 原医疗器械注册证： 3.1 原注册证；（原件及复印件） 3.2 原注册登记表（原件及复印件） 4. 产品注册检测报告（原件）； 5. 适用的产品标准及说明： 5.1 产品标准（原件）； 5.2 检测报告后面的附件（复印件） 6. 产品质量跟踪； 6.1质量跟踪报告； 6.2 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》回执（原件及复印件）； 6.3 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》； 7. 医疗器械说明书； 8. 体系考核文件： 8.1 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；药监局的（原件及复印件） 8.2 医疗器械质量体系认证证书（复印件、原件退回）。 9. 关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明。 10. 所提交资料真实性的自我保证声明。 11. 相关附件： 11.1 A.医疗器械注册申请表复印件； B.注册产品标准复印件（1式两份）。 11.2 A.医疗器械说明书； B.标签及包装标识备案内容表。 11.3 授权委托书。 11.4 电子文档：用U盘形式。 A. 注册申请表 B.注册产品标准 C. 说明书 D. 医疗器械说明书备案内容表 E. 标签及包装标识备案内容表 WEM-5800医疗器械产品申请注册资料清单： 1 医疗器械注册申请表；（1式两份） 2 医疗器械生产企业资格证明： 2.1 生产许可证（复印件）； 2.2 营业执照（复印件）。 3 原医疗器械注册证： 3.1 原注册证；（原件及复印件） 3.2 原注册登记表（原件及复印件） 4. 产品注册检测报告（原件）； 5. 适用的产品标准及说明： 5.1 产品标准（原件）； 5.2 检测报告后面的附件（复印件） 6. 产品质量跟踪； 6.1质量跟踪报告； 6.2 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》回执（原件及复印件）； 6.3 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》； 7. 医疗器械说明书； 8. 体系考核文件： 8.1 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；药监局的（原件及复印件） 8.2 医疗器械质量体系认证证书（复印件、原件退回）。 9. 关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明。 10. 所