GMP认证检查缺陷整改报告.doc

GMP认证检查缺陷整改报告 XXX制药有限公司 二0一六年七月十八日 药品GMP认证现场检查不合格项目整改报告 重庆市药品技术审评认证中心： 我公司于2016年6月27日至6月29日接受了GMP认证检查组对我公司胶囊剂车间生产线的现场检查。检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷2项、一般缺项17项。对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，于2016年6月30日及时召开整改工作会议，研究布置了整改工作，并要求各部门严格按照GMP的要求认真整改落实。 由质量管理部牵头，各部门配合，进行了自查，对存在缺陷的原因进行了详细的偏差调查，对可能造成的风险进行了评估，制定了拟采取的改正与预防措施，并按要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告。（整改方案附后）。 xx制药有限公司 2016年7月18日 目录 药品GMP认证现场检查不合格项目整改报告 1 目录 2 一、主要缺陷 8 1、淀粉烘干操作间无压差表，未保持相对负压。（第五十三条） 8 2、胶囊铝塑包装过程中，包装缺损的半成品的处理采取将内容物剥离后直接进入胶囊填充环节的操作。（第一百三十四条） 10 二、一般缺陷 13 1、未按2016年度培训方案开展工作、未见培训记录和档案。（第二十六条） 13 2、检验报告风险评估报告中未评估仪器的校准、参数范围及准确度的影响情况（十四条） 15 3、未规定进入洁净区每个操作间的人数。（二十九条） 17 4、QC检验室内部分实验室如试剂、高温、微生物灭菌等室无通风、排风装置。（四十二条） 19 5、过筛车间过筛前后物料未进行有效隔离及标识。（四十二条） 21 6、内包材库无降温设施（五十八条） 23 7、空调系统初效、中效过滤器及压缩空气滤芯未标明更换时间和压差范围。（八十九条） 25 8、部分设施设备仪表未按规定的时间进行定期检定校准，（如阿莫西林胶囊车间热风循环干燥箱电子温度表未校准）；溶出仪未使用溶出度校正片校准。（九十一条） 27 9、制水间纯化水电导率未进行线外监测。（一百条） 31 10、洁净区中间站、中间体标签上无存放期限。（一百一十九条） 33 11、内包材库经取样抽验后标示生产企业为重庆市金利药包材料有限公司批PTP铝箔内包装破损未进行密封保存；阿莫西林车间模具间内直接接触药品的聚乙烯周转袋直接存放于模具存放柜内，未进行密封保存。（一百二十条） 35 12、阿莫西林工艺验证方案及报告中无淀粉干燥失重的具体数据；检验方法确认方案及报告中未考察辅料检测波长对杂质检测的影响情况。（一百三十九条） 39 13、阿莫西林车间干燥间热风循环烘箱性能确认时，未作热分布确认。（一百四十条） 43 14.无委托生产、委托检验相关管理制度，质量回顾文件、自检文件中也无委托生产或检验相关内容（一百五十条） 45 15. 阿莫西林原辅料过筛后残粉处置，在SOP中未作规定（一百五十九条） 47 16. 批生产记录中阿莫西林（160601）铝塑包装工序生产记录有PVC上批余料10.2kg,PTP上批余料2.5kg，无余料台账（一百八十条） 49 17、空心胶囊在洁净区暂存间存放温度(20℃以上)与其存放条件（阴凉处20℃以下）出现偏差，未进行评估。（二百四十九条） 51 附件 53 附件A1.1 淀粉烘干操作间无压差表，未保持相对负压风险评估 53 附件A1.2偏差事件报告单 61 附件A1.3偏差调查处理报告（一） 62 附件A1.4偏差调查处理报告（二） 63 附件A1.5纠正与预防措施记录 64 附件A1.6计量单位资质 65 附件A1.7压差表校准证书 67 附件A1.8：干燥间整改前照片 68 附件A1.9：干燥间整改后照片 70 附件A1.10：计量器具校验计划 72 附件A2.1：胶囊铝塑包装过程中，包装缺损的半成品处理采取将内容物剥离后进入胶囊填充节的操作风险评估报告 73 附件A2.2：偏差事件报告单 81 附件A2.3：偏差调查处理报告（一） 82 附件A2.4：偏差调查处理报告（二） 83 附件A2.5：纠正与预防措施记录 84 附件A2.6：修订前铝塑包装岗位标准操作程序 85 附件A2.7：修订后铝塑包装岗位标准操作规程 91 附件A2.8：培训记录 97 附件B1.1：未按2016年度培训方案开展培训工作、未见培训记录和档案风险评估报告 100 附件B1.2：偏差事件报告单 117 附件B1.3：偏差调查处理单（一） 118 附件B1.4：偏差调查处理单（二） 119 附件B1.5：纠正与预防