培训课件--药品不良反应报告的评价方法与步骤.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ADR因果关系分析原则 时间方面的联系是否密切 是否具有联系的一贯性 联系的特异性 联系强度 是否存在剂量－反应关系 有否其它原因或混杂因素 关联性评价标准 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其它混杂因素影响。 很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 关联性评价标准 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。 可能无关：ADR与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药ADR不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 关联性评价标准 待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。 无法评价：报表缺项太多,因果关系难以定论，资料又无法补充。 ADR报表评价步骤和内容 内容，即运用ADR评价准则，对每一份报表进行评价。关注重点：与药物警戒目的相关的、未知的、严重的、新的和报告次数多的，或有科学价值或教育意义的ADR报告； 报表质量评价：数据是否完整；包括ADR表现过程、重点阳性体征、转归和有关临床检验结果等。 可疑药品的信息：厂家、批号、剂型、用法和用量及用药原因。 评价方法：综合分析法 评价方式：三级复审（报告人 省级中心和国家中心） ADR 个例评价 ADR评价步骤和内容 不良反应分析 ： 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系； 反应是否符合该药已知的不良反应类型； 停药或减量后反应是否消失或减轻； 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应； 反应是否可用并用药物的作用、患者病情的进展、其它治疗措施来解释 报告人/报告单位依据病例情况对以上5条进行选项填写，并作出关联性评价。 省级中心对报表审核后作出二次评价 国家中心对其中严重病例报告进行再次审核并作出关联性评价 报表评价内容 信息资料是否齐全，有无重要缺漏 信息资料是否真实 该药可否引发该不良反应 在这个具体病人身上是否确实发生了不良反应 报表填写情况核查 关联性评价综合分析 患者基本情况（8分） 不良反应情况（49＋5分） 包括ADR名称；ADR发生、持续、好转或死亡时间；ADR过程描述及处理措施；ADR结果；对原患疾病影响；死因分析 怀疑药品信息 （20分）潜在的 关联性评价意见（6分） 报表总体情况 （17分） 包括报表上报类型、报告来源、报告单位信息、有无编辑性错误、重新定性分类 报表评价内容（填写质量要求） 依据信息要素在ADR关联性评价所起的作用程度 明确各信息要素在进行关联度分析时在结果的判断中的权重比 信息资料是否齐全，有无重要缺漏 以上七个方面为报表的基本信息 评价内容（填写质量） 其中报告人、报告单位 病例号/门诊号 ADR名称和描述 ADR发生时间 怀疑药品名称，药品使用的起止时间 以上信息属于报表必需数据，缺少一项定义为“缺少必需数据报告”；同时还须注意核查填写是否正确。 追踪随访 报表真实性 评价内容 信息资料是否完整，包括患者社会学一般资料，不良反应发生时间，ADR的表现过程，至填表时ADR的持续时间或出现结局（痊愈、好转、仍在治疗抢救中、自动出院、转院、死亡）的时间，以及相关治疗、抢救措施和有关的辅助检查结果及程序。 严重病例报告主要是看填报内容是否提供了可被鉴别为严重的不良事件或结果，及可合理地怀疑与所用药物间存在因果关系。 ADR?ADE的名称是否正确或准确？ (依据药源性疾病的诊断标准或参考WHO不良反应术语集、技术标准） 事件所涉及的怀疑药品的相关信息，包括用药的起止时间、剂量、合并用药情况； 特别注意仅一次用药的病例，是否注明了用药的具体时间和对事件发生相关性的判断。 怀疑药品与合并用药填写是否准确？ 评价内容 思维路径与综合分析 报表关联性评价是根据报表提供的信息量、信息的准确与完善程度及其可利用价值，确定纳入信息统计的等级标准，将报表纳入等级分类的过程。 评价步骤及顺序：