フルチカゾン吸入试験计画书doc .docVIP

NEONATAL RESEARCH NETWORK 「新生児臨床試験ネットワーク」による多施設無作為割付二重盲検試験 極低出生体重児の慢性肺障害予防に対するフルチカゾン吸入の臨床薬理学的 研究班 研究計画書 創薬等ヒューマンサイエンス総合研究事業 第４分野　希少疾病治療薬等の開発に関する研究―平成13, 14, (15)年度― 「極低出生体重児の慢性肺障害予防に対するフルチカゾン吸入の臨床薬理学的研究班」 （分担研究者 中村友彦） 「新生児臨床試験組織の育成と新生児用医薬品開発の科学性?倫理性に関する研究班」 （主任研究者　山崎俊夫） 創薬等ヒューマンサイエンス総合研究事業 第４分野　希少疾病治療薬等の開発に関する研究 ―平成13, 14, (15)年度― 「極低出生体重児の慢性肺障害予防に対するフルチカゾン吸入の臨床薬理学的研究」 研究班会議の構成 分担研究者 中村友彦　　　長野県立こども病院　　　　　新生児科 登録委員 青谷裕文 滋賀医科大学 小児科 ???????????? 中西範幸 大阪大学医学部 公衆衛生学 試験???????? 平野慎也 大阪大学医学部 小児科 臨床薬理委員　　中村秀文　国立成育医療センター治験管理室 　臨床薬理学 NRNプロトコール委員長　藤村正哲　　大阪府立母子保健総合医療センター 主任研究者 　山崎俊夫 藤田保健衛生大学 小児科 「研究計画」事務局 　 長野県立こども病院 新生児科 中村　友彦 399-8288 長野県南安曇郡豊科町豊科3100 電話0263-73-6700 fax 0263-73-5432 E-mail: ngchnicu@naganoch.gr.jp 「新生児臨床試験ネットワーク」NRN事務局 〒594-1101 大阪府和泉市室堂町８４０ 大阪府立母子保健総合医療センター 藤村正哲 Tel: 0725-56-1220, Fax: 0725-56-5682, e-mail: mfuji@mch.pref.osaka.jp Neonatal Research Network ホームページ（登録?情報?連絡） http://nrn.shiga-med.ac.jp/nrn 日本における新生児慢性肺障害(以下CLD)の発症率は、1996年の厚生省藤村班の調査によると、出生体重1,000g未満で46.2％、1,000gから1,500gで9.7％であります。米国からの報告によると(Pediatrics 1997;100:633-639)、12歳時の精神運動発達に及ぼす危険因子としてCLDは頭蓋内出血、脳室周囲白質軟化症に次いで挙げられており、CLDの発症ならびに重症化の予防は極低出生体重児の後障害なき救命の重要項目の一つと思われます。 　 　CLDの成因は多因子と考えられていますが、日本より提唱された出生前感染症は最も重要な因子の一つと思われます。日本におけるCLDの病型分類は、呼吸窮迫症候群(以下RDS)に続発するCLDと出生前感染症が原因と考えられるCLDを分けている他国に類の見ない分類であり、1996年の調査によるとRDSに続発するI, II型が63.3％と最も多く、III型が13.4％で、重症度の指標となる在宅酸素療法（以下HOT）の頻度がI型が9.6％、III型が15.5％、死亡率はIII型が最も高く11.6％でありました。この結果からも日本の提唱する病型（成因）別のCLDに対する予防?治療対策とその効果判定が重要と思われます。 　生後早期の全身性グルココルチコイド投与は呼吸状態の改善とCLDの発症予防効果が報告されていますが、その急性期の内分泌学的、ならびに長期の精神運動発達への副作用も危惧されており、より副作用の少ない治療法として吸入グルココルチコイド療法が近年期待されています。いくつかの臨床試験の報告が欧米より出されていますが、未だCLDの発症予防効果は証明されていません。その理由として報告では投与量、投与時期を挙げていますが、成因別による効果について言及している報告はなく、日本の提唱するCLDの病型別による予防?治療効果を検討する意義があると考えられます。そのためには十分多数の症例を用いた比較臨床試験を実施しなければならないため今回別紙のような「慢性肺障害防止のためのフルチカゾン吸入療法の多施設共同試験」を計画しました。 　 冒頭に述べましたように、CLDは極低出生体重児の発達予後を障害する因子のうち、最も重要な疾患のひとつであります。しかもCLDは超低出生体重児では非常に高頻度に発病します。しかし現在に至るまで、CLDを予防する方法の多くは一般的