新药转正中药标准第42册.docVIP

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第四十二册） （24种） 安胃疡胶囊 拼音名：Anweiyang Jiaonang 英文名： 书页号：X42-28 标准编号：WS3-002 Z-002 -2002 Z 本品为安胃疡制成的胶囊剂。含黄酮类化合物应为标示量的 85.0%～115.0%。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄色或黄棕色至棕褐色的粉末或颗 粒；无臭，味微苦、涩，几乎无甜味。 【鉴别】 1 取本品少许，加甲醇使溶解，加1%三氯化铁溶液和1%铁氰 化钾溶液的等量混合液数滴，即生成深绿色沉淀。 2 取本品少许，加甲醇使溶解，滴在滤纸上，在紫外光灯 365nm 下观 察，显蓝色荧光，在滤纸上再滴加碱液1～2滴，变成黄色荧光。 3 取本品少许，加水5ml，再加氢氧化钠试液2ml使溶解，溶液呈棕红色 至深红色，再加稀盐酸调pH至酸性，溶液变成黄色，并逐渐生成棕色至深 红色悬浮性絮状沉淀。 4 取本品内容物约0.01g，加丙酮5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶 液。另取胀果甘草对照药材0.5g，加丙酮10ml浸泡1小时，滤过，滤液挥至 5ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法 中国药典2000年版一部附录Ⅵ B 试 验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的 硅胶G薄层板上，以丙酮-苯-异戊醇-水-浓氨试液 10:3:3:1.5:0.5 为展开剂，展至 15cm，取出，晾干，置紫外光灯 365nm 下检视。供试品色谱中，在与对照药 材色谱相应的位置上，显相同颜色的五个主要荧光斑点。 5 取本品内容物约0.01g，加丙酮5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶 液。另取乌拉尔甘草对照药材0.5g，加丙酮10ml浸泡1小时，滤过，滤液挥至 5ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法 中国药典2000年版一部附录Ⅵ B 试 验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的 硅胶G薄层板上，以丙酮-苯-异戊醇-水-浓氨试液 10:3:3:1.5:0.5 为展开剂，展至 15cm，取出，晾干，置紫外光灯 365nm 下检视。供试品色谱中，在与对照药 材色谱相应的位置上，显相同颜色的四个主要荧光斑点。 * 4 、 5 二项下中有一项符合规定即可。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定 中国药典2000年版一部附 录Ⅰ L 。 【含量测定】取本品装量差异项下的内容物约1g，置105℃干燥3小时， 研细，精密称取0.5g，置50ml量瓶中，加氢氧化钠试液至刻度，摇匀，使溶 解，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液20ml，滴加稀盐酸，调节pH值至3， 静置片刻，用已恒重的垂熔漏斗滤过，用水洗涤沉淀，至洗液pH值约为5， 105℃干燥3小时，计算，即得。 【功能与主治】补中益气，解毒生肌。主治胃及十二指肠球部溃疡。 对虚寒型和气滞型患者有较好的疗效。并可用于溃疡愈合后的维持治疗。 【用法与用量】 口服，一次2粒，一日4次 三餐后和睡前 。 【规格】每粒含黄酮类化合物0.2g 【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。 【有效期】2年 贝沥止咳口服液 拼音名：Beili Zhike Koufuye 英文名： 书页号：X42-20 标准编号：WS3-366 Z-078 -2003 Z 【处方】川贝母 鲜竹沥 陈皮 桔梗 白前 紫菀 百部 荆芥 熊胆粉 甘草 【性状】本品为深棕红色至棕褐色液体；气清香，味微苦、甜。 【鉴别】 1 取本品30ml，加醋酸乙酯提取2次，每次30ml，合并醋酸乙酯 液，蒸干，残渣加0.1%氢氧化钠甲醇溶液1ml使溶解，作为供试品溶液。另 取橙皮苷对照品，用0.1%氢氧化钠甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照 品溶液。照薄层色谱法 中国药典2000年版一部附录Ⅵ B 试验，吸取上述两 种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上， 以醋酸乙酯-甲醇-水 100:17:13 为展开剂，展开约3cm，取出，晾干，再以甲 苯-醋酸乙酯-甲酸-水 20:10:1:1 的上层溶液为展开剂，展开约8cm，取出，晾 干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，于105℃加热约3分钟，置紫外光灯 365nm 下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧 光斑点。 2 取本品30ml，用石油醚 30～60℃ 提取2次，每次10ml，弃去石油醚液， 水液加盐酸3ml，振摇，离心，倾去上清液，沉淀加氯仿20ml使溶解，加盐 酸2ml，水浴回流1小时 若有沉淀，滤过 蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为 供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为 对照品溶液。照薄层色谱法 中国药典2000年版一部附录Ⅵ B 试验，吸取上 述两种溶液各5～1