7药品质量标准制定修订与起草说明.pptVIP

耐用性—薄层色谱法 不同品牌的薄层板 点样方式 薄层展开时温度及相对湿度的变化 含量限（幅）度指标  必须在保证药物成分对临床安全和疗效稳定的情况下，有足够的具代表性的样品实验数据为基础，结合药材含量及工艺收率综和分析 根据实测数据（临床用样品至少有三批、6个数据，生产用样品，至少有10批、20个数据）制定。毒性成分的含量必须规定幅度。 含量限度 1.规定一定幅度－用于毒性成分：如保赤散 方式 每g含朱砂以HgS计，应为0.21－0.25g 2.规定标示量－用于含量高的纯物质 3.规定下限－多数制剂使用：如：“以… 计，含量不低于…” 含量测定用对照品 1.国家药品标准收载者－可直接采用，必须是中国药品生物制品检定所统一下的。 2.未收载者按要求制备和提供资料一同上报。 九、功能与主治 说明药理试验及临床试验研究的结果；制定功能与主治项的理由。 十、用法与用量 说明制定用法与用量项的理由。 十一、注意 说明制定注意项的理由。 十二、规格 规格要考虑与常用剂量相衔接，方便临床使用。 十三、贮藏 说明贮存理由；需特殊贮存条件的也应说明理由。 一柱天胶囊质量标准草案 一、药品原料（药材）的质量标准 1、蚕蛾 本品为蚕蛾…… 2、淫羊藿 本品为…… 本品泡制品按干燥品计算，含淫羊藿苷 C33H40O15 不得少于1.0%。其余应符合《中国药典》2000年版一部267页淫羊藿项下有关规定。 3、巴戟天 本品为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How的干燥根。全年均可采挖。洗净，除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。主要产地：广东、广西、福建等省区。 本品应符合《中国药典》2000年版一部61页巴戟天项下有关规定。 ……. 17、鹿鞭 本品为鹿科动物梅花鹿 Cervus nippon Temminck 或马鹿 Cervus elaphus Linnaeus 的干燥阴茎和睾丸。 本品应符合部颁标准第一册87页鹿鞭项下的有关规定。 一柱天胶囊质量标准草案 二、药品成品的质量标准草案 一柱天胶囊 Yizhutian Jiaonang [处方] 蚕蛾（制）96g 淫羊藿（羊油炙）96g……. [制法] [性状] 本品为胶囊剂，内容物为灰棕色至黄棕色粉末，气微腥，味微甜苦。 [鉴别] （1）（显微鉴别） （2）（淫羊藿） （3）（人参） （4）（肉桂） （薄层鉴别） （5）（当归） 一柱天胶囊质量标准草案 二、药品成品的质量标准草案 [检查] 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（《中国药典》2000年版一部附录IL） ※ 须列出具体数据的，或通则规定以外的检查项目，其描述次序为：相对密度，pH值，乙醇量，总固体，干燥失重，水中不溶物，酸不溶物，重金属，砷盐等。 一柱天胶囊质量标准草案 二、药品成品的质量标准草案 [含量测定]…… 本品每粒含淫羊藿苷 C33H40O15 不得少于0.5 mg。 [功能与主治] 温补肾阳，填精补血。用于久病气怯神疲，…… [用法与用量] 口服，一次1~2粒，早晚各1次，或遵医嘱。 [规格] 每粒装0.4g。 [贮藏] 密封，置阴凉处。 三、质量标准起草说明 [名称] 由一柱天酒剂而得。命名为一柱天胶囊，汉语拼音为Yizhutian Jiaonang。 名称的类型： 1 主要药味缩写加剂型 2 主要药味缩写加功效加剂型 3 药味数与主要药名或功效加剂型 4 功效加剂型 5 君药前加复方加剂型 6 方内药物剂量比例或服用剂量加剂型 7 形象比喻结合型 8 主要药材和药引结合加剂型 三、质量标准起草说明 [处方] （来源和方解）…… [制法] 见申报材料5号。 [性状] 根据多批中试样品内容物描述。内容物为灰棕色粉末，气微腥，微甜苦。 [鉴别] （1）显微鉴别：由于本方中有蜈蚣、肉桂、当归、天麻等药味打粉入药，故可观察其显微特征，选择易观察的特征作为各药味的显微鉴别。采用醋酸甘油装片，淀粉粒三角状或矩形，脐点短缝状或人字状（山药的显微特征）；……（附图） 三、质量标准起草说明 [鉴别] （2）淫羊藿的TLC鉴别：淫羊藿为本方君药，所含淫羊藿苷为其特征成分，用TLC检识，以淫羊藿苷（购自中国药品生物制品检定所）作为对照品。本品中含淫羊藿较多，采用甲醇冷浸的方法即可检出，同时淫羊藿的阴性样品无干扰。除正文所使用的展开剂外，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水 5:5:1:1 为展开剂进行验证，亦能得到相似分离效果。见图…… ※ 样品点包括：3批样品、淫羊藿对照品、缺淫羊藿的阴性样品 （3）人参的TLC鉴别 …… （6）天麻 （7）熊果酸 （其他尝试过的鉴别试验） 此外，对方中杜仲、熟地黄…… 三、质量标准起草说明 [检查] （1）乌头碱限量：本方中含附子（制），即附片，为此进行了乌头碱限量考察。