中药天然药物治疗女性更年期综合征.docVIP

【 Z 】 指导原则编号: 中药、天然药物治疗女性更年期综合征 临床试验技术指导原则 （第二稿） 二OO七年三月 目 录 一.概述………………………………………………………………………2 二.临床研究要点 （一）研究目的…………………………………………………………… 4 （二）诊断标准…………………………………………………………… 5 （三）中医证候…………………………………………………………… 6 （四）纳入标准和排除标准…………………………………………… 7 （五）试验方法…………………………………………………………… 8 （六）有效性……………………………………………………………… 10 （七）安全性……………………………………………………………… 12 三.参考文献……………………………………………………………… 14 四.附录…………………………………………………………………… 15 五.著者…………………………………………………………………… 16 起草说明…………………………………………………………………… 17 中药、天然药物治疗女性更年期综合征 临床试验技术指导原则 一、概述 在生育期，卵巢产生女性一生中最高浓度的雌激素和孕激素。血 雌、孕激素浓度周期性变化，参与协调机体生理活动长达30年，成为稳定女性机体内环境、维持健康的重要因素。此后，妇女经过一段过渡期步入绝经后，在逼近绝经的数年时间内，卵巢功能迅速减退，首先血孕激素，随后雌激素浓度降至生育期水平以下，短期内，内环境稳定的重要因素——雌激素的明显下降，导致妇女内分泌功能失调，并参与了一系列退化性病变的形成和发展。 更年期即是指妇女从有生殖能力到无生殖能力的过渡阶段。此阶段妇女出现月经改变，如月经频发、月经过少、月经不规则及闭经等。同时，更年期妇女因卵巢内分泌功能的改变导致内环境的变化，影响到各器官系统功能性变化出现相应的症状，如潮热、出汗，头痛等血管舒缩功能不稳定症状，心悸、眩晕、失眠、皮肤感觉异常等自主神经功能不稳定症状，抑郁、焦虑、多疑、自信心降低、注意力不集中、易激动、恐怖感甚至癔症发作样症状等精神、心理症状，即称为更年期综合征。 世界卫生组织于1994年在日内瓦召开的绝经研究进展工作会议上建议弃用“更年期”这一术语，并推荐使用绝经前期、绝经、绝经后期、绝经过渡期和围绝经期等与绝经有关的名词。但是，由于“更年期”一词形象、生动，已沿用多年，因此，国际委员会仍赞同保留“更年期”以及“更年期综合征”这两个名词。目前，“更年期综合征”一词在实践中仍广泛使用。国内教科书中多称为“围绝经期综合征”，个别也有称为“绝经综合征”者。 “围绝经期综合征”范围不能涵盖绝经一年后仍有相关症状的患者群体。 本指导原则采用更年期综合征这一疾病名称。 本病相当于中医妇科学的绝经前后诸证，或经断前后诸证。 中医药治疗，对于改善更年期综合征的症状、提高更年期综合征患者生活质量具有一定的疗效。 本指导原则旨在为针对更年期妇女出现的与绝经相关临床表现而开发的中药、天然药物的临床研究在有关问题上提供推荐性的建议。 手术切除双侧卵巢或用其它方法停止卵巢功能（如放射治疗和化疗等）的人工绝经妇女出现类似更年期综合征相关症状，可参考本指导原则。 本指导原则不包括以下范围： －以调整女性生理周期为开发目的 －以预防和治疗绝经后骨质疏松症、外阴和阴道萎缩、冠状动脉粥样硬化性心脏病为开发目的 需要特别说明的是，本指导原则旨在为针对更年期综合征的中药、天然药物临床研究提供建议和评价，不能代替研究者根据具体药物的特性进行针对性的、具体的临床试验设计。研究者应根据所研究药物的特性，在临床前研究结果基础上，结合学科进展以及临床实际，并遵照GCP要求，以创新的精神、严谨的态度，科学、合理地设计临床试验方案。 二、临床研究要点 中药的临床研究，应结合中医药理论以及所研究药物自身的特 点，明确具体的试验目的，合理制定给药方案，并选择恰当的疗效指标，以期系统体现中药自身独特的疗效作用和特点。 临床试验设计还需结合临床前研究结果确定。如药效学、毒理学研究结果。关注动物长期毒性试验的周期,所暴露的毒性作用以及毒性靶器官等。临床前研究结果应在临床试验设计时予以体现。 临床试验设计应包含能充分体现药物预期的疗效特点和安全性 的内容。 （一）研究目的 针对更年期综合征的药物的临床研究目的中，应以前期研究（包括理论研究和试验研究）结果为依据，明确拟解决的具体的临床问题。 临床试验仅限于在一定的安全性范围内对预期的有效性进行研究。任何超出临床前研究支持的安全性、有效性范围的设