医用氧优质制造实施.docVIP

（七）医用氧优质制造实施 内容 1、厂房与设备 2、操作与管理人员及培训 3、文件管理 4、生产 5、质量控制 6、产品放行与储存 7、合约制造与检测 8、客户投诉与产品回收 9、内部验证 厂房与设备 ●原则：厂房与设备的所在地、设计、建筑结构及保养应合乎营运操作的需要 ●制造应在密封设备中进行 ●应有足够空间，以避免混乱的风险 ●清洁与整齐，并必须有条理 ●气瓶的清楚分隔，可透过地面的界线、屏障、标签、记号等一一辨别 ●充装间应有足够空间及有条理的布置，才能做到以下各点： a不同气体、大小不同气瓶，分开摆放及做适当的标志 b空瓶与满瓶须分开摆放，并须有清楚标志 c各阶段的气瓶须清楚辨别，如：等候充装、已充装、等候检测、合格、等候修理等 ●正确的气体充进相对的气瓶至为重要 a载有不同气体的管道，不应有任何接驳点 b充气排架的接驳点应是独一的，即是不可能接驳上另类气瓶 c不可用接合器接驳充气软喉及瓶阀 d缸车与储存缸的的接驳器，也应独一的 e管道应妥善标志，包括气体种类及流动方向 ●维修与保养 a设备必须妥善维修及保养 b应有系统平避免采用已损坏的设备 c使用新设备前及维保养后 —管道必须按特定书面程序进行清洁及清洗 —须作出检查，以肯定没有清洁剂留下 —相关记录须妥为保存 d磅重、量度及分析器的准确度须合乎要求，并定期校准 e医疗与非医气体，须于不同地方进行充装 员 工 ●原则 a品质保证和正确制造全赖工作人员 b必须足够符合资格的人员 c责任必须定立和明白 d所有员工必须明白GMP原则和受到训练 备有足够所需资历及实际工作经验的员工 个别员工的责任不可太多，以避免品质需要妥协 必须有一个组织架构图 负责的员工的职责必须记录在：“工作职责描述”内 职责受训人员必须有合适学历水平 不可有空隙或重叠的责任 负责释放的员工必须有详细的生产、医疗气体控制和实际的经验 操作员工必须接受色盲测试 培训 a生产人员必须接受相关医疗气体控制和实际的经验 b操作人员必须接受相关工作指引的训练 c培训旧历必须保存 卫生 a如采用密封压力系统，这方面没有太大风险 b操作人员必须保持相应于医疗产品特性的个人卫生标准 文件系统 原则 a在“品质保证”系统内必须有一个好的“文件系统” b预防错误 c提供追溯性 文件控制必须有一个正式的书写程序，以确保有关文件在有需要时可以应用及不合适的文件及时清除 文件必须显示或包括 a用家的公司及贸易名称 b目的及标题 c文件辨别号码必须独一及显示版次 d授权日子 e届满日期和检讨日期（工作指引）除非有一个有效的文件控制程序和定期检讨 f授权人签名，如有不同，必须有文件预备人签名 g页数和总页数 文件必须清楚显示该文件的使用方法和谁是使用者 修改的原因必须书面化 文件不可手写。翻印或电脑印制的文件必须清楚和可读的 文件如需要输入数据或加入资料，必须： a提供足够的空间以便加入 b清楚地显示输入什么 当需要加入数据或资料时，必须用永久墨水手写，并清楚和可读 文件必须保持更新，已被改动的文件必须尽早取代，及旧文件必须清楚标明及存档 完成的文件必须按序储存及保存使用期满后一年，由制造该批产品日期起计 于该活动完成时，便须有完整的记录，此乃确保所有重要的活动有追溯性 专用文件 a原料及成品规格（例如：气体和标签） b日常工作须有书面程序（例如：采购、入气、测试、排放、维修、调试、培训、投诉、回收等） c分批入气记录要显示与入气操作有关的重要细节 d产品 e日期/时间 f操作员 g出产 h批量标签（要求有实际的样本），充装参数 I参考与实际的分析记录 J负责放行人员的签名 生 产 原则 a所有生产活动必须根据特定书面程序进行 b各项程序亦须合乎GMP的要求 对医疗气体的每项处理，必须有特定书面程序，并遵行之 对大量气体生产的质量及杂质水平，须不断监察 如选购大量气体的话，须向认可供应商购买，定购单或合约须清楚写明规格标准 生产—标签控制 所有非永久性的标签物料，均须严格控制，以避免 a不妥善的储存 b错误的发放 c错误的使用 d过量的使用 以下操作，则必须有标准书面程序 a标签图样及内容的审核及生产 b接收、检查、批核及储存印制好的标准 c在线的储存及对标签使用的检查 生产—气瓶管理 经定期检查的气瓶 a须于瓶上记上下此检查日期 b应套上颜色胶环，以清楚显示下次检查日期 c水压测试的用水，是可能的污染来源 新瓶及水压测试后的气瓶，须作瓶内视觉检查 按需要，回收的气瓶须翻新 回收气瓶上的过期标记，上次批号的标签，均须清除 生产—充装前检查 气瓶外部的视觉检查 a瓶阀 b瓶身（凹痕、烧痕、其他损坏） c油脂 相对气体的类别，阀门是否正确 水压测试期是否已到 瓶身颜色是否正确 标签是否正确 瓶身状况（油漆及标签）