产品微粒污染检测规程.docVIP

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2017-03-17 发布于重庆
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产品微粒污染检测规程

医疗器材有限公司企业标准 QB REV 产品微粒污染检测规程编制审核批准签字日期分发部门发布实施产品微粒污染检测规程 1.目的控制产品中的微粒数量，保证产品的质量。 2.范围生物部生产的生物产品。 3.职责3.1生产部负责检测样品的制备 3.2质检部负责样品检测及报告的填写。 4.依据 GB 8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》5.程序 5.1静止1-2min，目测溶液没有气泡为止.1取块90mm×110mm的生物，剪开包装，用镊子起生物放入500ml的磨口三角烧瓶中。加入200ml的纯化水，每隔20分钟充分振荡一次，浸提1小时，用镊子将生物取出后，量取37ml分析纯盐酸至三角烧瓶中。 .3将磨口三角烧瓶置于的环境下，持续24小时。 .4取出三角烧瓶，目测溶液应无异物，然后加入6mol/L的氢氧化钠溶液调节PH值至7.0左右，加纯化水至50ml。.6将520ml供试液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。 .7将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止。按《微粒检测仪标准操作规程》检测。第 1 页共 2 页